Dexametasona epidural transforaminal lumbar
23 de febrero de 2011 actualizado por: Ahadian, Farshad M., M.D.
Dexametasona epidural transforaminal lumbar: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la dexametasona para la inyección epidural transforaminal de esteroides.
Un objetivo secundario de este estudio es obtener datos sobre la dosis más baja y efectiva de dexametasona para este tratamiento y la duración efectiva del efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides (TFESI) han demostrado ser un tratamiento eficaz para el dolor radicular.
Durante la última década, se informaron complicaciones raras pero graves después de las inyecciones epidurales de esteroides transforaminales (TFESI).
Investigaciones recientes indican que ciertos tipos de corticosteroides que contienen partículas microscópicas pueden ser responsables de estos eventos adversos.
La dexametasona (DXM) es un corticoesteroide no particulado que no ha sido implicado en estos eventos adversos.
Sin embargo, no hay evidencia adecuada hasta la fecha para apoyar el uso de dexametasona (DXM) para inyecciones epidurales de esteroides transforaminales (TFESI).
Este estudio pretende cerrar esa brecha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
- San Diego VA Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años, dolor radicular lumbar unilateral, dolor radicular distal inicial en las extremidades inferiores, puntuación VAS ≥ 5/10 y respuesta favorable previa a TFESI
Criterio de exclusión:
- embarazo, infección, coagulopatía, diabetes mellitus no controlada, antecedentes de alergia al medio de contraste yodado y terapias de intervención para el dolor en los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DXM 4 mg
Dexametasona 4 mg
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Experimental: DXM 8 mg
Dexametasona 8 mg
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Experimental: DXM 12 mg
Dexametasona 12 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor radicular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Reducción del dolor desde el inicio en cada punto de tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Mejora del nivel de discapacidad desde el inicio en cada momento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Sujeto Impresión Global de Cambio (SGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Permite la comparación de la impresión global de cambio del sujeto (SGIC) entre grupos en cada punto de tiempo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de Satisfacción Global del Sujeto (SGSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Permite la comparación de la Escala de Satisfacción Global del Sujeto (SGSS) entre grupos en cada punto de tiempo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inyección
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día y 1 semana después de la inyección
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Los sujetos fueron evaluados específicamente para los siguientes eventos adversos el día de la inyección y una semana después: reacción alérgica, eventos neurovasculares, dolor en la inyección, parestesias durante el procedimiento o disestesias posteriores al procedimiento, punción dural, dolor de cabeza, meningismo, dolor de cuello, brazo dolor, empeoramiento del dolor de espalda, empeoramiento del dolor de piernas, enrojecimiento facial, manía, insomnio, agitación, hipertensión, hiperglucemia.
También se les pidió que informaran sobre cualquier otro efecto secundario o complicación.
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Día y 1 semana después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 080582
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