Lumbální transforaminální epidurální dexamethason
23. února 2011 aktualizováno: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lumbální transforaminální epidurální dexametazon: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dexamethasonu pro transforaminální epidurální injekci steroidů.
Sekundárním cílem této studie je získat údaje o nejnižší nejúčinnější dávce dexamethasonu pro tuto léčbu a efektivní době trvání účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) se ukázaly jako účinná léčba radikulární bolesti.
Během posledního desetiletí byly po transforaminálních epidurálních steroidních injekcích (TFESI) hlášeny vzácné, ale závažné komplikace.
Nedávný výzkum ukazuje, že za tyto nežádoucí účinky mohou být zodpovědné určité typy kortikosteroidů obsahujících mikroskopické částice.
Dexamethason (DXM) je nečásticový kortikosteroid, který nebyl zapojen do těchto nežádoucích účinků.
Dosud však neexistují dostatečné důkazy na podporu použití dexametazonu (DXM) pro transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI).
Tato studie si klade za cíl tuto mezeru překlenout.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let a starší, jednostranná lumbální radikulární bolest, výchozí distální radikulární bolest dolních končetin VAS skóre ≥ 5/10 a předchozí příznivá odpověď na TFESI
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, infekce, koagulopatie, nekontrolovaný diabetes mellitus, anamnéza alergie na jodovanou kontrastní látku a intervenční terapie bolesti během 90 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DXM 4 mg
Dexamethason 4 mg
|
|
|
Experimentální: DXM 8 mg
Dexamethason 8 mg
|
|
|
Experimentální: DXM 12 mg
Dexamethason 12 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) Změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
Snížení bolesti od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
Zlepšení úrovně postižení od výchozího stavu v každém časovém bodě
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
|
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Umožňuje srovnání globálního dojmu změny (SGIC) mezi skupinami v každém časovém bodě
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Subject Global Satisfaction Scale (SGSS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
Umožňuje srovnání škály globální spokojenosti subjektu (SGSS) mezi skupinami v každém časovém bodě
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po injekci
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den a 1 týden po injekci
|
Subjekty byly specificky hodnoceny na následující nežádoucí příhody v den a jeden týden po injekci: alergická reakce, neurovaskulární příhody, bolest při injekci, parestézie během výkonu nebo dysestézie po výkonu, durální punkce, bolest hlavy, meningismus, bolest krku, paže bolest, zhoršení bolesti zad, zhoršení bolesti nohou, zrudnutí obličeje, mánie, nespavost, agitovanost, hypertenze, hyperglykémie.
Byli také požádáni, aby hlásili jakékoli další vedlejší účinky nebo komplikace.
|
Den a 1 týden po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB 080582
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .