Lumbal Transforaminal Epidural Deksametason
23. februar 2011 oppdatert av: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lumbal transforaminal epidural deksametason: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til deksametason for transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Et sekundært mål med denne studien er å skaffe data om den laveste mest effektive dosen av deksametason for denne behandlingen og den effektive virkningsvarigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TFESI) har vist seg å være en effektiv behandling for radikulær smerte.
I løpet av det siste tiåret har sjeldne, men alvorlige komplikasjoner blitt rapportert etter transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TFESI).
Nyere forskning indikerer at visse typer kortikosteroider som inneholder mikroskopiske partikler kan være ansvarlige for disse uønskede hendelsene.
Deksametason (DXM) er et ikke-partikkelformet kortikosteroid som ikke har vært involvert i disse bivirkningene.
Imidlertid er det utilstrekkelig bevis oppdatert for å støtte bruken av Dexamethason (DXM) for transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TFESI).
Denne studien har som mål å bygge bro over dette gapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 år og eldre, unilaterale lumbale radikulære smerter, baseline distale radikulære underekstremitetssmerter VAS-score ≥ 5/10, og tidligere gunstig respons på TFESI
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, infeksjon, koagulopati, ukontrollert diabetes mellitus, historie med allergi mot jodholdig kontrastmiddel og intervensjonsbehandlinger for smerte innen 90 dager før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DXM 4 mg
Deksametason 4 mg
|
|
|
Eksperimentell: DXM 8 mg
Deksametason 8 mg
|
|
|
Eksperimentell: DXM 12 mg
Deksametason 12 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) Scoreendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
Reduksjon av smerte fra baseline på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
Forbedring av funksjonshemming fra baseline på hvert tidspunkt
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
|
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Tillater sammenligning av Subject Global Impression of Change (SGIC) mellom grupper på hvert tidspunkt
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Emne Global Satisfaction Scale (SGSS)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
Tillater sammenligning av Subject Global Satisfaction Scale (SGSS) mellom grupper på hvert tidspunkt
|
4 uker, 8 uker, 12 uker etter injeksjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag for og 1 uke etter injeksjon
|
Forsøkspersonene ble spesifikt vurdert for følgende bivirkninger på dagen for og én uke etter injeksjon: allergisk reaksjon, nevrovaskulære hendelser, smerter ved injeksjon, parestesier under prosedyren eller dysestesier etter prosedyren, dural punktering, hodepine, meningisme, nakkesmerter, arm smerte, forverring av ryggsmerter, forverring av smerter i beina, ansiktsflusing, mani, søvnløshet, agitasjon, hypertensjon, hyperglykemi.
De ble også bedt om å rapportere eventuelle andre bivirkninger eller komplikasjoner.
|
Dag for og 1 uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD IRB 080582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injeksjon
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolsk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketIntervertebral skiveforskyvning | Radikulopati | Spinal stenoseForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktsmerte, MyofascialTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalUkjentAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVirkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivåLumbal skiveprolapsEgypt
-
Ankara UniversityFullførtSmerte, kroniskTyrkia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Radikulopati lumbal | Skiveprolaps | Injeksjoner, epidural
-
EJAVerheijenSpaarne GasthuisRekrutteringLumbal skiveprolaps | Lumbal spinal stenose | Lumbal radikulopatiNederland