Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Transforaminal Epidural Dexamethason

23. februar 2011 opdateret af: Ahadian, Farshad M., M.D.

Lumbal Transforaminal Epidural Dexamethason: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af dexamethason til transforaminal epidural steroidinjektion. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at opnå data om den laveste mest effektive dosis af dexamethason til denne behandling og den effektive virkningsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Radikulær; Neuropatisk, Lumbal, Lumbosakral

Intervention / Behandling

Procedure: Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injection

Detaljeret beskrivelse

Transforaminale epidurale steroidinjektioner (TFESI) har vist sig at være en effektiv behandling af radikulære smerter. I løbet af det sidste årti er sjældne, men alvorlige komplikationer blevet rapporteret efter transforaminale epidurale steroidinjektioner (TFESI). Nyere forskning viser, at visse typer kortikosteroider, der indeholder mikroskopiske partikler, kan være ansvarlige for disse bivirkninger. Dexamethason (DXM) er et ikke-partikelformet kortikosteroid, som ikke har været impliceret i disse bivirkninger. Der er dog utilstrækkelig evidens for at understøtte brugen af Dexamethason (DXM) til transforaminale epidurale steroidinjektioner (TFESI). Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over denne kløft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
    - San Diego VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne i alderen 18 år og ældre, unilaterale lumbale radikulære smerter, baseline distale radikulære underekstremitetssmerter VAS-score ≥ 5/10 og tidligere gunstig respons på TFESI

Ekskluderingskriterier:

graviditet, infektion, koagulopati, ukontrolleret diabetes mellitus, anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler og interventionsbehandlinger mod smerter inden for 90 dage før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: DXM 4 mg Dexamethason 4 mg	Procedure: Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injection
Eksperimentel: DXM 8 mg Dexamethason 8 mg	Procedure: Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injection
Eksperimentel: DXM 12 mg Dexamethason 12 mg	Procedure: Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) Scoreændring fra baseline Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion	Reduktion af smerte fra baseline på hvert tidspunkt.	Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - ændring fra baseline Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion	Forbedring af handicapniveau fra baseline på hvert tidspunkt	Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion
Emne Global Impression of Change (SGIC) Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger	Tillader sammenligning af emnets globale indtryk af forandring (SGIC) mellem grupper på hvert tidspunkt	4 uger, 8 uger, 12 uger
Emne Global Satisfaction Scale (SGSS) Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion	Tillader sammenligning af Subject Global Satisfaction Scale (SGSS) blandt grupper på hvert tidspunkt	4 uger, 8 uger, 12 uger efter injektion
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet Tidsramme: Dag for og 1 uge efter injektion	Forsøgspersonerne blev specifikt vurderet for følgende bivirkninger på dagen for og en uge efter injektionen: allergisk reaktion, neurovaskulære hændelser, smerter ved injektion, paræstesier under proceduren eller dysestesier efter proceduren, dural punktur, hovedpine, meningismus, nakkesmerter, arm smerter, forværring af rygsmerter, forværring af smerter i benene, rødmen i ansigtet, mani, søvnløshed, agitation, hypertension, hyperglykæmi. De blev også bedt om at rapportere eventuelle andre bivirkninger eller komplikationer.	Dag for og 1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahadian, Farshad M., M.D.

Samarbejdspartnere

San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Ledende efterforsker: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ahadian FM, McGreevy K, Schulteis G. Lumbar transforaminal epidural dexamethasone: a prospective, randomized, double-blind, dose-response trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):572-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318232e843.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Epidural, Transforaminal, Steroid Injection, Dexamethason

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

UCSD IRB 080582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Transforaminal Epidural Steroid Injection

Marmara University

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af ultralydsvejledning på strålingsdosis og proceduretid ved lumbal transforaminal epidural injektion

Lumbal diskusprolaps | Radikulopati Lænde

Kalkun
Istanbul Medeniyet University
Marmara University

Rekruttering

Caudal Versus S1 Transforaminal Epidural Steroid Injection til behandling af Unilateral S1 Radikulopati

Lumbosakral radikulopati

Kalkun
Marmara University

Afsluttet

Epidurale steroidinjektioner i post-lumbal kirurgi syndrom efter enkelt-niveau diskektomi

Lændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibrose

Kalkun
Assiut University

Ukendt

Minimalt invasiv versus åben Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Spinal Fusion
Samsung Medical Center

Afsluttet

Effekten af epidurale steroidinjektioner på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter ifølge doser af steroider

Lændesmerter

Korea, Republikken
Marmara University

Rekruttering

Virkning af metabolisk syndrom på resultater af transforaminal epidural steroid injektionsbehandling ved kronisk lumbal radikulopati

Metabolisk syndrom | Herniated Disk Lumbar

Kalkun
Marmara University

Rekruttering

Effekt af fibromyalgi på resultater af transforaminal epidural steroid injektionsbehandling ved lumbal radikulær smerte

Fibromyalgi | Herniated Disk Lumbar

Kalkun
State University of New York - Upstate Medical...

Trukket tilbage

Steroidinjektioner givet på "niveau af MR-patologi" versus på "niveau af kliniske symptomer" for at se, om den ene er mere effektiv end den anden.

Intervertebral diskforskydning | Radikulopati | Spinal stenose

Forenede Stater
Premia Spine

Aktiv, ikke rekrutterende

En pivotal undersøgelse af Premia Spine TOPS™-systemet

Lumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese

Forenede Stater
Marmara University

Rekruttering

Effekten af tilstedeværelsen af aktive triggerpunkter i de muskler, der er innerveret af de berørte nerverødder, på behandlingsresultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati.

Lumbal radikulopati | Triggerpunktssmerter, Myofascial

Kalkun

Lumbal Transforaminal Epidural Dexamethason