Lombar Transforaminal Epidural Dexametasona
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Ahadian, Farshad M., M.D.
Dexametasona Epidural Transforaminal Lombar: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da dexametasona para injeção epidural transforaminal de esteroides.
Um objetivo secundário deste estudo é obter dados sobre a dose mais baixa e eficaz de dexametasona para este tratamento e a duração efetiva do efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções epidurais transforaminais de esteróides (TFESI) demonstraram ser um tratamento eficaz para a dor radicular.
Na última década, complicações raras, mas graves, foram relatadas após injeções transforaminais de esteroides epidurais (TFESI).
Pesquisas recentes indicam que certos tipos de corticosteroides contendo partículas microscópicas podem ser responsáveis por esses eventos adversos.
A dexametasona (DXM) é um corticosteróide não particulado que não foi implicado nesses eventos adversos.
No entanto, há evidências inadequadas até o momento para apoiar o uso de Dexametasona (DXM) para injeções esteroides epidurais transforaminais (TFESI).
Este estudo pretende colmatar essa lacuna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
- San Diego VA Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade igual ou superior a 18 anos, dor radicular lombar unilateral, dor basal radicular distal nas extremidades inferiores VAS ≥ 5/10 e resposta anterior favorável ao TFESI
Critério de exclusão:
- gravidez, infecção, coagulopatia, diabetes mellitus não controlada, história de alergia ao meio de contraste iodado e terapias intervencionistas para dor dentro de 90 dias antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DXM 4mg
Dexametasona 4mg
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Experimental: DXM 8mg
Dexametasona 8mg
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Experimental: DXM 12mg
Dexametasona 12mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor Radicular (VAS) Alteração da pontuação da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Redução da dor da linha de base em cada ponto de tempo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Melhoria do nível de incapacidade da linha de base em cada ponto de tempo
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Permite a comparação da impressão global de mudança do assunto (SGIC) entre grupos em cada ponto de tempo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de Satisfação Global do Assunto (SGSS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Permite a comparação da Escala de Satisfação Global do Assunto (SGSS) entre os grupos em cada ponto de tempo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a injeção
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Dia e 1 semana após a injeção
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Os indivíduos foram avaliados especificamente para os seguintes eventos adversos no dia e uma semana após a injeção: reação alérgica, eventos neurovasculares, dor na injeção, parestesias durante o procedimento ou disestesias após o procedimento, punção dural, dor de cabeça, meningismo, dor no pescoço, braço dor, piora da dor nas costas, piora da dor nas pernas, rubor facial, mania, insônia, agitação, hipertensão, hiperglicemia.
Eles também foram solicitados a relatar quaisquer outros efeitos colaterais ou complicações.
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Dia e 1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD IRB 080582
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