Люмбальный трансфораминальный эпидуральный дексаметазон
23 февраля 2011 г. обновлено: Ahadian, Farshad M., M.D.
Люмбальный трансфораминальный эпидуральный дексаметазон: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дексаметазона для трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов.
Второстепенной целью этого исследования является получение данных о самой низкой наиболее эффективной дозе дексаметазона для этого лечения и эффективной продолжительности эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (TFESI) являются эффективным средством лечения корешковой боли.
За последнее десятилетие сообщалось о редких, но серьезных осложнениях после трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов (TFESI).
Недавние исследования показывают, что определенные типы кортикостероидов, содержащие микроскопические частицы, могут быть причиной этих нежелательных явлений.
Дексаметазон (ДХМ) представляет собой недисперсный кортикостероид, который не был связан с этими побочными эффектами.
Однако на сегодняшний день нет достаточных доказательств в поддержку использования дексаметазона (DXM) для трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов (TFESI).
Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше, односторонняя поясничная корешковая боль, исходная дистальная корешковая боль в нижних конечностях по ВАШ ≥ 5/10 и предшествующий благоприятный ответ на TFESI
Критерий исключения:
- беременность, инфекция, коагулопатия, неконтролируемый сахарный диабет, аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе и интервенционная терапия боли в течение 90 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДХМ 4 мг
Дексаметазон 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: ДХМ 8 мг
Дексаметазон 8 мг
|
|
|
Экспериментальный: ДХМ 12 мг
Дексаметазон 12 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале корешковых болей (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
Уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
Улучшение уровня инвалидности по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
|
Субъект Общее впечатление об изменении (SGIC)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Позволяет сравнивать глобальное впечатление об изменении субъекта (SGIC) между группами в каждый момент времени
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Шкала общей удовлетворенности субъектов (SGSS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
Позволяет сравнивать Шкалу общей удовлетворенности субъектов (SGSS) среди групп в каждый момент времени
|
4 недели, 8 недель, 12 недель после инъекции
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День и 1 неделя после инъекции
|
Субъектов специально оценивали на наличие следующих нежелательных явлений в день и через неделю после инъекции: аллергическая реакция, нейроваскулярные явления, боль при инъекции, парестезии во время процедуры или дизестезия после процедуры, прокол твердой мозговой оболочки, головная боль, менингизм, боль в шее, руке. боль, усиление болей в спине, усиление болей в ногах, покраснение лица, мания, бессонница, возбуждение, артериальная гипертензия, гипергликемия.
Их также попросили сообщить о любых других побочных эффектах или осложнениях.
|
День и 1 неделя после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD IRB 080582
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .