Lumbal Transforaminal Epidural Dexametason
23 februari 2011 uppdaterad av: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lumbal transforaminal epidural dexametason: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av dexametason för transforaminal epidural steroidinjektion.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att erhålla data om den lägsta mest effektiva dosen av dexametason för denna behandling och den effektiva varaktigheten av effekten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transforaminala epidurala steroidinjektioner (TFESI) har visat sig vara en effektiv behandling för radikulär smärta.
Under det senaste decenniet har sällsynta men allvarliga komplikationer rapporterats efter transforaminala epidurala steroidinjektioner (TFESI).
Ny forskning tyder på att vissa typer av kortikosteroider som innehåller mikroskopiska partiklar kan vara ansvariga för dessa biverkningar.
Dexametason (DXM) är en icke-partikelformig kortikosteroid som inte har varit inblandad i dessa biverkningar.
Det finns dock otillräckliga bevis för att stödja användningen av Dexametason (DXM) för transforaminala epidurala steroidinjektioner (TFESI).
Denna studie syftar till att överbrygga den klyftan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år och äldre, unilateral lumbal radikulär smärta, baslinje distal radikulär smärta i nedre extremiteter VAS-poäng ≥ 5/10 och tidigare gynnsamt svar på TFESI
Exklusions kriterier:
- graviditet, infektion, koagulopati, okontrollerad diabetes mellitus, anamnes på allergi mot jodhaltiga kontrastmedel och interventionsterapier för smärta inom 90 dagar före studieregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DXM 4 mg
Dexametason 4 mg
|
|
|
Experimentell: DXM 8 mg
Dexametason 8 mg
|
|
|
Experimentell: DXM 12 mg
Dexametason 12 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) Poängförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
Minskning av smärta från baslinjen vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
Förbättring av funktionshindernivån från baslinjen vid varje tidpunkt
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
|
Ämne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Tillåter jämförelse av Subject Global Impression of Change (SGIC) mellan grupper vid varje tidpunkt
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Ämne Global Satisfaction Scale (SGSS)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
Tillåter jämförelse av Subject Global Satisfaction Scale (SGSS) mellan grupper vid varje tidpunkt
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter injektion
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag för och 1 vecka efter injektion
|
Försökspersonerna utvärderades specifikt för följande biverkningar på dagen för och en vecka efter injektionen: allergisk reaktion, neurovaskulära händelser, smärta vid injektion, parestesier under ingreppet eller dysestesier efter ingreppet, duralpunktion, huvudvärk, meningism, nacksmärta, arm. smärta, försämring av ryggsmärta, försämring av bensmärta, ansiktsfluss, mani, sömnlöshet, agitation, högt blodtryck, hyperglykemi.
De ombads också att rapportera alla andra biverkningar eller komplikationer.
|
Dag för och 1 vecka efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD IRB 080582
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .