Lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen deksametasoni
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen deksametasoni: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin tehoa ja turvallisuutta transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on saada tietoja tämän hoidon pienimmästä tehokkaimmasta deksametasoniannoksesta ja vaikutuksen tehokkaasta kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot (TFESI) on osoitettu olevan tehokas hoito radikulaarisessa kivussa.
Viime vuosikymmenen aikana on raportoitu harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioiden (TFESI) jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tietyntyyppiset mikroskooppisia hiukkasia sisältävät kortikosteroidit voivat olla vastuussa näistä haittavaikutuksista.
Deksametasoni (DXM) on ei-hiukkasmainen kortikosteroidi, joka ei ole osallisena näihin haittatapahtumiin.
Nykyisin ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita deksametasonin (DXM) käytön tueksi transforaminaalisissa epiduraalisissa steroidi-injektioissa (TFESI).
Tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen tämä kuilu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, yksipuolinen lannerangan radikulaarinen kipu, lähtötilanteen distaalinen radikulaarinen alaraajan kipu VAS-pistemäärä ≥ 5/10 ja aiempi myönteinen vaste TFESI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, infektio, koagulopatia, hallitsematon diabetes mellitus, allergia jodipitoiselle varjoaineelle ja kivun interventiohoidot 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DXM 4 mg
Deksametasoni 4 mg
|
|
|
Kokeellinen: DXM 8 mg
Deksametasoni 8 mg
|
|
|
Kokeellinen: DXM 12 mg
Deksametasoni 12 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Kivun vähentäminen lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Vammaistason parantaminen lähtötasosta joka ajankohtana
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mahdollistaa SGIC:n (Subject Global Impression of Change) vertailun ryhmien välillä kullakin aikapisteellä
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Subject Global Satisfaction Scale (SGSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Mahdollistaa SGSS:n (Subject Global Satisfaction Scale) vertailun ryhmien välillä kullakin aikapisteellä
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Koehenkilöt arvioitiin erityisesti seuraavien haittatapahtumien suhteen injektiopäivänä ja viikon kuluttua injektiosta: allerginen reaktio, neurovaskulaariset tapahtumat, kipu injektion aikana, parestesiat toimenpiteen aikana tai dysestesia toimenpiteen jälkeen, duraalipunktio, päänsärky, aivokalvontulehdus, niskakipu, käsivarsi kipu, selkäkivun paheneminen, jalkakivun paheneminen, kasvojen punoitus, mania, unettomuus, kiihtyneisyys, verenpainetauti, hyperglykemia.
Heitä pyydettiin myös raportoimaan kaikista muista sivuvaikutuksista tai komplikaatioista.
|
Päivä ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD IRB 080582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .