요추 추공경막외 덱사메타손
2011년 2월 23일 업데이트: Ahadian, Farshad M., M.D.
요추 추간공 경막외 덱사메타손: 전향적 무작위 이중맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 추간공 경막외 스테로이드 주사에 대한 dexamethasone의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 이 치료에 대한 가장 효과적인 덱사메타손 용량과 효과적인 효과 지속 기간에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)는 신경근 통증에 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
지난 10년 동안 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFESI) 후 드물지만 심각한 합병증이 보고되었습니다.
최근 연구에 따르면 미세한 입자를 포함하는 특정 유형의 코르티코스테로이드가 이러한 부작용의 원인이 될 수 있습니다.
덱사메타손(DXM)은 이러한 부작용과 관련이 없는 비입자형 코르티코 스테로이드입니다.
그러나 TFESI(transforaminal epidural steroid injections)에 Dexamethasone(DXM)을 사용하는 것을 뒷받침하는 최신 증거는 불충분합니다.
이 연구는 그 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, 미국, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 편측 요추 신경근 통증, 베이스라인 원위 신경근 하지 통증 VAS 점수 ≥ 5/10, TFESI에 대한 사전 호의적 반응
제외 기준:
- 임신, 감염, 응고병증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력 및 연구 등록 전 90일 이내에 통증에 대한 중재 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디엑스엠 4mg
덱사메타손 4mg
|
|
|
실험적: 디엑스엠 8mg
덱사메타손 8mg
|
|
|
실험적: 디엑스엠 12mg
덱사메타손 12mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Radicular Pain Visual Analogue Scale (VAS) 기준선에서 점수 변화
기간: 기준선, 주입 후 4주, 8주, 12주
|
각 시점에서 기준선에서 통증 감소.
|
기준선, 주입 후 4주, 8주, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주입 후 4주, 8주, 12주
|
각 시점 기준선 대비 장애 수준 개선
|
기준선, 주입 후 4주, 8주, 12주
|
|
주제 전반적인 변화의 인상(SGIC)
기간: 4주, 8주, 12주
|
각 시점에서 그룹 간 주제 전체 변화 인상(SGIC)을 비교할 수 있습니다.
|
4주, 8주, 12주
|
|
주제 전체 만족도 척도(SGSS)
기간: 주사 후 4주, 8주, 12주
|
각 시점에서 그룹 간 주제 전체 만족도 척도(SGSS) 비교 가능
|
주사 후 4주, 8주, 12주
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 주사 당일 및 1주 후
|
피험자는 주사 당일 및 주사 후 1주일에 다음과 같은 이상 반응에 대해 구체적으로 평가되었습니다: 알레르기 반응, 신경혈관 사건, 주사 시 통증, 시술 중 감각 이상 또는 시술 후 감각 이상, 경막 천자, 두통, 뇌수막염, 목 통증, 팔 통증, 허리 통증 악화, 다리 통증 악화, 안면 홍조, 조증, 불면증, 초조, 고혈압, 고혈당증.
그들은 또한 다른 부작용이나 합병증을 보고하도록 요청 받았습니다.
|
주사 당일 및 1주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCSD IRB 080582
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .