Lumbales transforaminales epidurales Dexamethason
23. Februar 2011 aktualisiert von: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lumbales transforaminales epidurales Dexamethason: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason zur transforaminalen epiduralen Steroidinjektion zu bewerten.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, Daten über die niedrigste und wirksamste Dosis von Dexamethason für diese Behandlung und die effektive Wirkungsdauer zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transforaminale epidurale Steroidinjektionen (TFESI) haben sich als wirksame Behandlung von radikulären Schmerzen erwiesen.
Im letzten Jahrzehnt wurde über seltene, aber schwerwiegende Komplikationen nach transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TFESI) berichtet.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Arten von Kortikosteroiden, die mikroskopisch kleine Partikel enthalten, für diese unerwünschten Ereignisse verantwortlich sein könnten.
Dexamethason (DXM) ist ein nichtpartikuläres Kortikosteroid, das nicht mit diesen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht wird.
Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Beweise für die Verwendung von Dexamethason (DXM) bei transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TFESI) vor.
Diese Studie soll diese Lücke schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, einseitiger lumbaler radikulärer Schmerz, Ausgangswert für distalen radikulären Schmerz in den unteren Extremitäten (VAS-Score ≥ 5/10) und vorherige positive Reaktion auf TFESI
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Infektion, Koagulopathie, unkontrollierter Diabetes mellitus, Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und interventionelle Schmerztherapien innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DXM 4 mg
Dexamethason 4 mg
|
|
|
Experimental: DXM 8 mg
Dexamethason 8 mg
|
|
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Experimental: DXM 12 mg
Dexamethason 12 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) für radikulären Schmerz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
|
Reduzierung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt.
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
|
Verbesserung des Behinderungsgrades gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
|
|
Thema Global Impression of Change (SGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Ermöglicht den Vergleich des Subject Global Impression of Change (SGIC) zwischen Gruppen zu jedem Zeitpunkt
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
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Subjekt-Global-Satisfaction-Skala (SGSS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
|
Ermöglicht den Vergleich der Subject Global Satisfaction Scale (SGSS) zwischen Gruppen zu jedem Zeitpunkt
|
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Injektion
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag und 1 Woche nach der Injektion
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Die Probanden wurden am Tag der Injektion und eine Woche nach der Injektion speziell auf die folgenden unerwünschten Ereignisse untersucht: allergische Reaktion, neurovaskuläre Ereignisse, Schmerzen bei der Injektion, Parästhesien während des Eingriffs oder Dysästhesien nach dem Eingriff, Durapunktion, Kopfschmerzen, Meningismus, Nackenschmerzen, Armschmerzen Schmerzen, Verschlimmerung von Rückenschmerzen, Verschlimmerung von Beinschmerzen, Gesichtsrötung, Manie, Schlaflosigkeit, Unruhe, Bluthochdruck, Hyperglykämie.
Sie wurden auch gebeten, alle anderen Nebenwirkungen oder Komplikationen zu melden.
|
Tag und 1 Woche nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD IRB 080582
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