腰椎椎间孔硬膜外地塞米松
2011年2月23日 更新者：Ahadian, Farshad M., M.D.
腰椎椎间孔硬膜外地塞米松：前瞻性、随机、双盲临床试验
本研究的目的是评估地塞米松用于经椎间孔硬膜外类固醇注射的有效性和安全性。
本研究的第二个目的是获得关于该治疗的最低最有效地塞米松剂量和有效持续时间的数据。
研究概览
详细说明
经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 已被证明是治疗根性疼痛的有效方法。
在过去十年中，经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 后报告了罕见但严重的并发症。
最近的研究表明，某些类型的含有微小颗粒的皮质类固醇可能是造成这些不良事件的原因。
地塞米松 (DXM) 是一种非微粒皮质类固醇，与这些不良事件无关。
然而，迄今为止没有足够的证据支持使用地塞米松 (DXM) 进行经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI)。
本研究旨在弥合这一差距。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla、California、美国、92161
- San Diego VA Healthcare System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人，单侧腰椎根性疼痛，基线远端根性下肢疼痛 VAS 评分 ≥ 5/10，并且之前对 TFESI 反应良好
排除标准：
- 怀孕、感染、凝血病、未控制的糖尿病、对碘造影剂过敏的历史和研究登记前 90 天内的疼痛介入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松 4 毫克
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实验性的：地塞米松 8 毫克
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实验性的：地塞米松 12 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根性疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、注射后4周、8周、12周
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在每个时间点从基线减少疼痛。
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基线、注射后4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 相对于基线的变化
大体时间：基线、注射后4周、8周、12周
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每个时间点残疾水平相对于基线的改善
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基线、注射后4周、8周、12周
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主题变化的全球印象（SGIC）
大体时间：4周、8周、12周
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允许在每个时间点比较各组之间的主题总体印象变化 (SGIC)
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4周、8周、12周
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主题总体满意度量表 (SGSS)
大体时间：注射后4周、8周、12周
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允许在每个时间点比较各组之间的受试者总体满意度量表 (SGSS)
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注射后4周、8周、12周
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：注射后第 1 天和第 1 周
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在注射当天和注射后一周对受试者进行以下不良事件的具体评估：过敏反应、神经血管事件、注射疼痛、手术过程中的感觉异常或手术后的感觉迟钝、硬膜穿刺、头痛、脑膜痉挛、颈部疼痛、手臂疼痛疼痛、背痛恶化、腿痛恶化、面部潮红、躁狂、失眠、激动、高血压、高血糖。
他们还被要求报告任何其他副作用或并发症。
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注射后第 1 天和第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farshad M Ahadian, M.D.、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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