高齢者の免疫機能、代謝、腸内細菌叢に対するプレバイオティクス B-GOS の効果 (PRIMES)
2016年3月24日 更新者:Clasado
高齢者の免疫機能、代謝、および腸内細菌叢に対するプレバイオティクスB-GOSの効果を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、高齢者の免疫機能、代謝、腸内微生物叢に対するプレバイオティクス B-GOS の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス
- University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年~76年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳から 80 歳までの年齢。
- 全身健康状態良好
- ボランティアは、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、調査全体に参加する意思があります。
除外基準:
- 消化管の病気の病歴または証拠;過去5年以内に腫瘍、過敏性腸症候群など。
- 50代未満の大腸がんの家族歴
- 過去 2 週間に、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を定期的に(少なくとも週に 3 回)摂取した。
- -前6か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤または治験薬を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような薬物を使用する意図(官能評価はまだ許可されていることに注意してください)。
- -腸の任意の部分の外科的切除を受けた。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
- 喫煙者
- 乳糖不耐症
- グルテンアレルギー
- 現在処方されている免疫抑制剤。 参加者は、不適格な薬を服用し始めた場合、中止する必要があります。
- 胃腸の運動性および/または知覚に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図。
- アルコールまたは薬物の乱用歴。
- 以下に関連する重大な状態に苦しんでいる:
頭、耳、目、鼻、のど 皮膚科/結合組織 セリアック病 神経科 リンパ科 泌尿生殖器/直腸 消化器科 腹部 呼吸器 心血管失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:MDn
マルトデキストリン
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10週間、毎日5.5g
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B-GOS
プレバイオティクス
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5.5g/日を10週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各種炎症・免疫バイオマーカー測定によるB-GOSの免疫への影響
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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高齢者の糞便微生物叢組成に対する B-GOS の効果
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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NMRを用いた体内代謝物への老化の影響
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸透過性に対するB-GOSの効果
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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便と胃腸症状の毎週の評価
時間枠:8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Glenn Gibson, PhD、University of Reading, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Clasado2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。