- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303484
Die Wirkung von präbiotischem B-GOS auf die Immunfunktion, den Stoffwechsel und die Darmmikrobiota älterer Menschen (PRIMES)
24. März 2016 aktualisiert von: Clasado
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von prebiotischem B-GOS auf die Immunfunktion, den Stoffwechsel und die Darmmikrobiota älterer Menschen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von präbiotischem B-GOS auf die Immunfunktion, den Stoffwechsel und die Darmmikrobiota älterer Menschen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 65 und 80 Jahren.
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Der Freiwillige hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom etc. innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Familiengeschichte von Darmkrebs bei unter 50-Jährigen
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3 Mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen.
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden (bitte beachten Sie, dass sensorische Bewertungen weiterhin zulässig sind).
- Operative Resektion irgendeines Teils des Darms.
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
- Raucher
- Laktose intolerant
- Allergisch gegen Gluten
- Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente. Die Teilnehmer müssen sich zurückziehen, wenn sie mit der Einnahme eines der nicht zugelassenen Medikamente beginnen.
- Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und/oder Wahrnehmung beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Leiden Sie an schwerwiegenden Erkrankungen, die Folgendes beinhalten:
Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen Dermatologisch/Bindegewebe Zöliakie Neurologische Lymphatische Urogenitale/Rektale Gastroenterologische Abdominelle Respiratorische Kardiovaskuläre Inkontinenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: MDn
Maltodextrin
|
5,5 g täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B-GOS
Präbiotikum
|
5,5 g/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung von B-GOS auf die Immunität durch Messung verschiedener Entzündungs-/Immunbiomarker
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wirkung von B-GOS auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota älterer Personen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Wirkung des Alterns auf Körpermetaboliten unter Verwendung von NMR
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung von B-GOS auf die Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Wöchentliche Beurteilung von Stuhlgang und gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Clasado2011
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