Vliv prebiotického B-GOS na imunitní funkci, metabolismus a střevní mikrobiotu starších lidí (PRIMES)
24. března 2016 aktualizováno: Clasado
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení účinku prebiotického B-GOS na imunitní funkci, metabolismus a střevní mikrobiotu starších lidí
Účelem této studie je zjistit účinky prebiotického B-GOS na imunitní funkci, metabolismus a střevní mikroflóru starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 76 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 65 do 80 let.
- V dobrém celkovém zdraví
- Dobrovolník dal písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten se zúčastnit celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let.
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu ve věku do 50 let
- Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (nejméně 3x týdně) v posledních 2 týdnech.
- Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky nebo zkoumaná léčiva během předchozích 6 měsíců nebo záměr užívat takové léky v průběhu studie (pozor, senzorická hodnocení jsou stále povolena).
- Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva.
- Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu).
- Kuřák
- Intolerance laktózy
- Alergické na lepek
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva. Účastníci budou muset odstoupit, pokud začnou užívat některý z nevhodných léků.
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo vnímání.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Trpět jakýmikoli závažnými stavy zahrnujícími následující:
Hlava, uši, oči, nos a hrdlo Dermatologická/pojivová tkáň Celiakie Neurologická Lymfatická Urogenitální/Rektální Gastroenterologická Břišní Respirační Kardiovaskulární Inkontinence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MDn
Maltodextrin
|
5,5 g denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B-GOS
Prebiotikum
|
5,5 g/den po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek B-GOS na imunitu měřením různých zánětlivých/imunitních biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vliv B-GOS na složení fekální mikroflóry u starších osob
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vliv stárnutí na tělesné metabolity pomocí NMR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv B-GOS na propustnost střeva
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Týdenní hodnocení stolice a gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Clasado2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .