- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01303484
Het effect van prebiotische B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen (PRIMES)
24 maart 2016 bijgewerkt door: Clasado
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie om het effect van prebiotisch B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen te bepalen
Het doel van deze studie is om de effecten van prebiotische B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
- In goede algemene gezondheid
- De vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname en is bereid deel te nemen aan het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar.
- Familiegeschiedenis van colorectale kanker onder de 50 jaar
- Gebruikte probiotische of prebiotische preparaten op regelmatige basis (minstens 3 keer per week) in de laatste 2 weken.
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek met prebiotische of probiotische preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of de intentie om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in de loop van het onderzoek (houd er rekening mee dat sensorische evaluaties nog steeds zijn toegestaan).
- Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
- Roker
- Lactose intolerantie
- Allergisch voor gluten
- Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva. Deelnemers moeten zich terugtrekken als ze beginnen met het innemen van een van de niet-geschikte medicijnen.
- Intentie om regelmatig andere medicatie te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en/of perceptie beïnvloedt.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Lijdt aan belangrijke aandoeningen met betrekking tot het volgende:
Hoofd, oren, ogen, neus en keel Dermatologisch/bindweefsel Coeliakie Neurologisch Lymfatisch Urogenitaal/rectaal Gastro-enterologisch Abdominaal Ademhalingsstelsel Cardiovasculaire incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MDn
Maltodextrine
|
5,5 g per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B-GOS
Prebiotisch
|
5,5 g/dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van B-GOS op immuniteit door verschillende inflammatoire / immuunbiomarkers te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van B-GOS op de fecale microbiota-samenstelling van ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van veroudering op lichaamsmetabolieten met behulp van NMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van B-GOS op de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Wekelijkse beoordeling van ontlasting en gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Clasado2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .