Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van prebiotische B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen (PRIMES)

24 maart 2016 bijgewerkt door: Clasado

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie om het effect van prebiotisch B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen te bepalen

Het doel van deze studie is om de effecten van prebiotische B-GOS op de immuunfunctie, het metabolisme en de darmmicrobiota van ouderen te bepalen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
  • In goede algemene gezondheid
  • De vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname en is bereid deel te nemen aan het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar.
  • Familiegeschiedenis van colorectale kanker onder de 50 jaar
  • Gebruikte probiotische of prebiotische preparaten op regelmatige basis (minstens 3 keer per week) in de laatste 2 weken.
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek met prebiotische of probiotische preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of de intentie om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in de loop van het onderzoek (houd er rekening mee dat sensorische evaluaties nog steeds zijn toegestaan).
  • Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
  • Roker
  • Lactose intolerantie
  • Allergisch voor gluten
  • Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva. Deelnemers moeten zich terugtrekken als ze beginnen met het innemen van een van de niet-geschikte medicijnen.
  • Intentie om regelmatig andere medicatie te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en/of perceptie beïnvloedt.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Lijdt aan belangrijke aandoeningen met betrekking tot het volgende:

Hoofd, oren, ogen, neus en keel Dermatologisch/bindweefsel Coeliakie Neurologisch Lymfatisch Urogenitaal/rectaal Gastro-enterologisch Abdominaal Ademhalingsstelsel Cardiovasculaire incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MDn
Maltodextrine
5,5 g per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Dextrine
Actieve vergelijker: B-GOS
Prebiotisch
5,5 g/dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • galactooligosaccharide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van B-GOS op immuniteit door verschillende inflammatoire / immuunbiomarkers te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effect van B-GOS op de fecale microbiota-samenstelling van ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effect van veroudering op lichaamsmetabolieten met behulp van NMR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van B-GOS op de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wekelijkse beoordeling van ontlasting en gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Clasado2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren