- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303484
Effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjon, metabolisme og tarmmikrobiota hos eldre mennesker (PRIMES)
24. mars 2016 oppdatert av: Clasado
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å bestemme effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjonen, metabolismen og tarmmikrobiotaen til eldre mennesker
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjon, metabolisme og tarmmikrobiota hos eldre mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 76 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 65 og 80 år.
- Ved god generell helse
- Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene.
- Familiehistorie med tykktarmskreft under 50-årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene.
- Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien (vær oppmerksom på at sensoriske evalueringer fortsatt er tillatt).
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Røyker
- Laktoseintolerant
- Allergisk mot gluten
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner. Deltakerne vil bli pålagt å trekke seg dersom de begynner å ta noen av de ikke-kvalifiserte medisinene.
- Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Lider av noen større tilstander som involverer følgende:
Hode, ører, øyne, nese og hals Dermatologisk/bindevev Cøliaki Nevrologisk lymfatisk urogenital/rektal gastroenterologisk abdominal respiratorisk kardiovaskulær inkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MDn
Maltodekstrin
|
5,5 g daglig i 10 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B-GOS
Prebiotisk
|
5,5 g/dag i 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av B-GOS på immunitet ved å måle ulike inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekt av B-GOS på avføringsmikrobiotasammensetningen til eldre personer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekt av aldring på kroppens metabolitter ved bruk av NMR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av B-GOS på tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ukentlig vurdering av avføring og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Clasado2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .