Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjon, metabolisme og tarmmikrobiota hos eldre mennesker (PRIMES)

24. mars 2016 oppdatert av: Clasado

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å bestemme effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjonen, metabolismen og tarmmikrobiotaen til eldre mennesker

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av prebiotisk B-GOS på immunfunksjon, metabolisme og tarmmikrobiota hos eldre mennesker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 76 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 65 og 80 år.
  • Ved god generell helse
  • Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene.
  • Familiehistorie med tykktarmskreft under 50-årene
  • Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene.
  • Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien (vær oppmerksom på at sensoriske evalueringer fortsatt er tillatt).
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  • Røyker
  • Laktoseintolerant
  • Allergisk mot gluten
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner. Deltakerne vil bli pålagt å trekke seg dersom de begynner å ta noen av de ikke-kvalifiserte medisinene.
  • Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Lider av noen større tilstander som involverer følgende:

Hode, ører, øyne, nese og hals Dermatologisk/bindevev Cøliaki Nevrologisk lymfatisk urogenital/rektal gastroenterologisk abdominal respiratorisk kardiovaskulær inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MDn
Maltodekstrin
5,5 g daglig i 10 uker
Andre navn:
  • Dextrin
Aktiv komparator: B-GOS
Prebiotisk
5,5 g/dag i 10 uker
Andre navn:
  • galaktooligosakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av B-GOS på immunitet ved å måle ulike inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekt av B-GOS på avføringsmikrobiotasammensetningen til eldre personer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekt av aldring på kroppens metabolitter ved bruk av NMR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av B-GOS på tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ukentlig vurdering av avføring og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Clasado2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere