Wpływ prebiotyku B-GOS na funkcje odpornościowe, metabolizm i mikroflorę jelitową osób starszych (PRIMES)
24 marca 2016 zaktualizowane przez: Clasado
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu określenia wpływu prebiotyku B-GOS na funkcje odpornościowe, metabolizm i mikroflorę jelitową osób starszych
Celem tego badania jest określenie wpływu prebiotyku B-GOS na funkcje odpornościowe, metabolizm i mikroflorę jelitową osób starszych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata do 78 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 65 do 80 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Ochotnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział i wyraża chęć udziału w całym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód choroby przewodu żołądkowo-jelitowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia rodzinna raka jelita grubego w wieku poniżej 50 lat
- Spożywał regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) preparaty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym preparatów prebiotycznych lub probiotycznych lub leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar użycia takich leków w trakcie badania (należy pamiętać, że nadal dozwolone są oceny sensoryczne).
- Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Palący
- Nietolerancja laktozy
- Uczulenie na gluten
- Obecnie przepisywane leki immunosupresyjne. Uczestnicy będą musieli wycofać się, jeśli zaczną przyjmować którykolwiek z niekwalifikujących się leków.
- Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i/lub percepcję.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Cierpią na jakiekolwiek poważne schorzenia obejmujące:
Głowa, uszy, oczy, nos i gardło Dermatologia/tkanka łączna Celiakia Neurologia Limfatyka Układ moczowo-płciowy/odbytniczy Gastroenterologia Brzuch Układ oddechowy Układ krążenia Nietrzymanie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: MDn
Maltodekstryna
|
5,5 g dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B-GOS
Prebiotyk
|
5,5 g dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ B-GOS na odporność poprzez pomiar różnych biomarkerów zapalnych/odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ B-GOS na skład mikroflory kałowej osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ starzenia się na metabolity organizmu za pomocą NMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ B-GOS na przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Cotygodniowa ocena stolca i objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clasado2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltodekstryna
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćZjednoczone Królestwo
-
University of ReginaNieznany