L'effet du prébiotique B-GOS sur la fonction immunitaire, le métabolisme et le microbiote intestinal des personnes âgées (PRIMES)
24 mars 2016 mis à jour par: Clasado
Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet du prébiotique B-GOS sur la fonction immunitaire, le métabolisme et le microbiote intestinal des personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer les effets du prébiotique B-GOS sur la fonction immunitaire, le métabolisme et le microbiote intestinal des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 65 et 80 ans.
- En bonne santé générale
- Le volontaire a donné son consentement éclairé écrit pour participer et est disposé à participer à l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années.
- Antécédents familiaux de cancer colorectal chez les moins de 50 ans
- A consommé régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3 fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines.
- Participation antérieure à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques ou probiotiques ou des médicaments expérimentaux au cours des 6 mois précédents, ou intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude (veuillez noter que les évaluations sensorielles sont toujours autorisées).
- A subi une résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome cervical in situ).
- Fumeur
- Intolérants au lactose
- Allergique au gluten
- Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits. Les participants devront se retirer s'ils commencent à prendre l'un des médicaments inadmissibles.
- Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et/ou la perception.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Souffrez de toutes les conditions majeures impliquant ce qui suit:
Tête, Oreilles, Yeux, Nez et Gorge Dermatologique/Tissu conjonctif Maladie coeliaque Neurologique Lymphatique Urogénital/Rectal Gastro-entérologique Abdominal Respiratoire Cardiovasculaire Incontinence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: MDn
Maltodextrine
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5,5 g par jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: B-GOS
Prébiotique
|
5.5g/jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet du B-GOS sur l'immunité en mesurant divers biomarqueurs inflammatoires/immunitaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effet du B-GOS sur la composition du microbiote fécal des personnes âgées
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Effet du vieillissement sur les métabolites corporels à l'aide de la RMN
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet de B-GOS sur la perméabilité intestinale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation hebdomadaire des selles et des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Clasado2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .