益生元 B-GOS 对老年人免疫功能、代谢和肠道菌群的影响 (PRIMES)
2016年3月24日 更新者：Clasado
一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，以确定益生元 B-GOS 对老年人免疫功能、代谢和肠道微生物群的影响
本研究的目的是确定益生元 B-GOS 对老年人免疫功能、新陈代谢和肠道微生物群的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 76年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 65 至 80 岁之间。
- 身体健康
- 志愿者已书面知情同意参与并愿意参与整个研究。
排除标准：
- 胃肠道疾病的病史或证据；例如肿瘤、肠易激综合症等，在过去 5 年内。
- 50岁以下大肠癌家族史
- 在过去 2 周内定期服用益生菌或益生元制剂（每周至少 3 次）。
- 在过去 6 个月内曾参加过另一项涉及益生元或益生菌制剂或研究药物的研究，或打算在研究过程中使用此类药物（请注意仍允许进行感官评估）。
- 接受了肠道任何部分的手术切除。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（治疗良好的基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- 吸烟者
- 乳糖不耐症
- 对麸质过敏
- 目前规定的免疫抑制药物。 如果参与者开始服用任何不合格的药物，他们将被要求退出。
- 打算定期使用影响胃肠道运动和/或感知的其他药物。
- 酒精或药物滥用史。
- 患有以下任何重大疾病：
头、耳、眼、鼻和喉咙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：MDn
麦芽糊精
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每天 5.5 克，持续 10 周
其他名称：
|
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有源比较器：B-GOS
益生元
|
5.5 克/天，持续 10 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
B-GOS 通过测量各种炎症/免疫生物标志物对免疫的影响
大体时间：12个月
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12个月
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B-GOS对老年人粪便菌群组成的影响
大体时间：12个月
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12个月
|
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使用 NMR 研究衰老对身体代谢物的影响
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
B-GOS对肠道通透性的影响
大体时间：12个月
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12个月
|
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每周评估粪便和胃肠道症状
大体时间：8个月
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8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Glenn Gibson, PhD、University of Reading, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Clasado2011
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