Prebioottisen B-GOS:n vaikutus iäkkäiden ihmisten immuunitoimintoihin, aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan (PRIMES)
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Clasado
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus prebioottisen B-GOS:n vaikutuksen määrittämiseksi iäkkäiden ihmisten immuunitoimintoihin, aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää prebioottien B-GOS:n vaikutuksia vanhusten immuunitoimintaan, aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-80 vuotta.
- Hyvässä yleiskunnossa
- Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairauden historia tai näyttöä; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suvussa on esiintynyt paksusuolen syöpää alle 50-vuotiailla
- Probioottisia tai prebioottisia valmisteita kulutettu säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana.
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty prebioottisia tai probioottisia valmisteita tai tutkimuslääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana, tai aikomus käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana (huomaa, että aistinvaraiset arvioinnit ovat edelleen sallittuja).
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Tupakoitsija
- Laktoosi-intolerantti
- Gluteenille allerginen
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet. Osallistujien tulee vetäytyä, jos he alkavat käyttää jotakin kelpaamattomista lääkkeistä.
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin ja/tai havaintokykyyn.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Kärsi kaikista merkittävistä tiloista, joihin liittyy seuraavat:
Pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku Iho/sidekudos Keliakia Neurologinen Lymfaattinen Urogenitaalinen/Rektaalinen Gastroenterologinen Vatsan hengityselinten kardiovaskulaarinen inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MDn
Maltodekstriini
|
5,5 g päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B-GOS
Prebiootti
|
5,5 g/vrk 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B-GOS:n vaikutus immuniteettiin mittaamalla erilaisia tulehduksellisia/immuunibiomarkkereita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
B-GOS:n vaikutus vanhusten ulosteen mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ikääntymisen vaikutus kehon metaboliitteihin NMR:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B-GOS:n vaikutus suoliston läpäisevyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Viikoittainen ulosteiden ja maha-suolikanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clasado2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .