Effekten av prebiotisk B-GOS på äldres immunfunktion, metabolism och tarmmikrobiota (PRIMES)
24 mars 2016 uppdaterad av: Clasado
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie för att fastställa effekten av prebiotisk B-GOS på äldres immunfunktion, metabolism och tarmmikrobiota
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av prebiotisk B-GOS på äldres immunfunktion, metabolism och tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år till 76 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 80 år.
- Vid god allmän hälsa
- Volontären har gett skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig att delta i hela studien.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på sjukdom i mag-tarmkanalen; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren.
- Familjehistoria av kolorektal cancer under 50-talet
- Konsumerat probiotiska eller prebiotiska preparat regelbundet (minst 3 gånger i veckan) under de senaste 2 veckorna.
- Tidigare deltagande i en annan studie som involverar prebiotiska eller probiotiska preparat eller prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna, eller avsikt att använda sådana läkemedel under studiens gång (observera att sensoriska utvärderingar fortfarande är tillåtna).
- Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för välbehandlat basalcellscancer eller in situ cervixkarcinom).
- Rökare
- Laktosintolerant
- Allergisk mot gluten
- För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel. Deltagarna kommer att behöva dra sig tillbaka om de börjar ta någon av de otillåtna medicinerna.
- Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet och/eller perception.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Lider av några större tillstånd som involverar följande:
Huvud, öron, ögon, näsa och hals Dermatologisk/bindväv Celiaki Neurologisk lymfatisk urogenital/rektal gastroenterologisk buken Andningsvägar Kardiovaskulär inkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MDn
Maltodextrin
|
5,5g dagligen i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B-GOS
Prebiotisk
|
5,5g/dag i 10 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av B-GOS på immunitet genom att mäta olika inflammatoriska/immuna biomarkörer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Effekt av B-GOS på den fekala mikrobiotasammansättningen hos äldre personer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Effekt av åldrande på kroppens metaboliter med hjälp av NMR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av B-GOS på tarmpermeabilitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Veckovis bedömning av avföring och gastrointestinala symtom
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Clasado2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .