Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотика B-GOS на иммунную функцию, метаболизм и кишечную микробиоту пожилых людей (PRIMES)

24 марта 2016 г. обновлено: Clasado

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения влияния пребиотика B-GOS на иммунную функцию, метаболизм и кишечную микробиоту пожилых людей

Целью данного исследования является определение влияния пребиотика B-GOS на иммунную функцию, метаболизм и микробиоту кишечника пожилых людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 76 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 80 лет.
  • В хорошем общем состоянии
  • Доброволец дал письменное информированное согласие на участие и готов участвовать во всем исследовании.

Критерий исключения:

  • История или признаки заболевания желудочно-кишечного тракта; таких как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д., в течение предыдущих 5 лет.
  • Семейный анамнез колоректального рака в возрасте до 50 лет.
  • Употреблял пробиотики или пребиотические препараты на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю) в течение последних 2 недель.
  • Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев или намерение использовать такие препараты в ходе исследования (обратите внимание, что органолептические оценки по-прежнему разрешены).
  • Перенесена хирургическая резекция любого отдела кишечника.
  • История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
  • Курильщик
  • Непереносимость лактозы
  • Аллергия на глютен
  • В настоящее время назначают иммунодепрессанты. Участники должны будут отказаться от участия, если они начнут принимать какие-либо недопустимые лекарства.
  • Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на моторику и/или восприятие желудочно-кишечного тракта.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Страдаете от любых серьезных состояний, связанных со следующим:

Голова, уши, глаза, нос и горло Дерматологическая/соединительная ткань Целиакия Неврологическая лимфатическая Урогенитальная/ректальная Гастроэнтерологическая Брюшная Респираторная Сердечно-сосудистая недержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: МДН
Мальтодекстрин
5,5 г в день в течение 10 недель
Другие имена:
  • Декстрин
Активный компаратор: Б-ГСН
Пребиотик
5,5 г/день в течение 10 недель
Другие имена:
  • галактоолигосахарид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние B-GOS на иммунитет путем измерения различных воспалительных/иммунных биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние Б-ГОС на состав фекальной микробиоты лиц пожилого возраста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние старения на метаболиты организма с помощью ЯМР
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние B-GOS на проницаемость кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Еженедельная оценка стула и желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Clasado2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться