Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præbiotisk B-GOS på ældre menneskers immunfunktion, stofskifte og tarmmikrobiota (PRIMES)

24. marts 2016 opdateret af: Clasado

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret krydsningsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​præbiotisk B-GOS på ældre menneskers immunfunktion, metabolisme og tarmmikrobiota

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af præbiotisk B-GOS på ældre menneskers immunfunktion, metabolisme og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 76 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 65 og 80 år.
  • Ved et generelt godt helbred
  • Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år.
  • Familiehistorie med tyktarmskræft i under 50'erne
  • Har indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) inden for de sidste 2 uger.
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen (bemærk venligst, at sensoriske evalueringer stadig er tilladt).
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • Ryger
  • Laktose intolerant
  • Allergisk over for gluten
  • I øjeblikket ordinerede immunsuppressive lægemidler. Deltagerne vil blive bedt om at trække sig, hvis de begynder at tage nogen af ​​de ikke-kvalificerede medicin.
  • Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Lider af enhver større tilstand, der involverer følgende:

Hoved, ører, øjne, næse og hals Dermatologisk/bindevæv Cøliaki Neurologisk lymfatisk urogenital/rektal gastroenterologisk abdominal respiratorisk kardiovaskulær inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MDn
Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
5,5 g dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Dextrin
Aktiv komparator: B-GOS
Præbiotisk
Kosttilskud: Bi2muno® GOS
5,5 g/dag i 10 uger
Andre navne:
  • galactooligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af B-GOS på immunitet ved at måle forskellige inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekt af B-GOS på fækal mikrobiota sammensætning af ældre personer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekt af aldring på kroppens metabolitter ved hjælp af NMR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af B-GOS på tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ugentlig vurdering af afføring og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clasado

Samarbejdspartnere

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clasado2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner