O efeito do prebiótico B-GOS na função imunológica, metabolismo e microbiota intestinal de idosos (PRIMES)
24 de março de 2016 atualizado por: Clasado
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do prebiótico B-GOS na função imunológica, metabolismo e microbiota intestinal de idosos
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do prebiótico B-GOS na função imune, metabolismo e microbiota intestinal de idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 76 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 65 e 80 anos.
- Com boa saúde geral
- O voluntário deu consentimento informado por escrito para participar e está disposto a participar de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos.
- História familiar de câncer colorretal em menos de 50 anos
- Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3 vezes por semana) nas últimas 2 semanas.
- Participação anterior em outro estudo envolvendo preparações prebióticas ou probióticas ou medicamentos experimentais nos últimos 6 meses, ou intenção de usar tais medicamentos durante o estudo (observe que as avaliações sensoriais ainda são permitidas).
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Fumante
- Intolerante à lactóse
- alérgico a glúten
- Medicamentos imunossupressores atualmente prescritos. Os participantes serão obrigados a desistir caso comecem a tomar qualquer um dos medicamentos inelegíveis.
- Intenção de usar regularmente outra medicação que afete a motilidade e/ou percepção gastrointestinal.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sofrer de quaisquer condições graves envolvendo o seguinte:
Cabeça, Ouvidos, Olhos, Nariz e Garganta Dermatológicas/Tecido Conjuntivo Doença Celíaca Neurológica Linfática Urogenital/Retal Gastroenterológica Abdominal Respiratória Cardiovascular Incontinência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: MDn
Maltodextrina
|
5,5 g por dia durante 10 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B-GOS
Prebiótico
|
5,5g/dia por 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do B-GOS na imunidade, medindo vários biomarcadores inflamatórios/imunes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Efeito do B-GOS na composição da microbiota fecal de idosos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Efeito do envelhecimento nos metabólitos corporais usando RMN
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do B-GOS na permeabilidade intestinal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avaliação semanal de fezes e sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Clasado2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .