- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303484
El efecto del prebiótico B-GOS en la función inmunológica, el metabolismo y la microbiota intestinal de las personas mayores (PRIMES)
24 de marzo de 2016 actualizado por: Clasado
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de los prebióticos B-GOS en la función inmunitaria, el metabolismo y la microbiota intestinal de las personas mayores
El propósito de este estudio es determinar los efectos del prebiótico B-GOS en la función inmune, el metabolismo y la microbiota intestinal de las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 76 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 80 años.
- En buen estado de salud general
- El voluntario ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los 5 años anteriores.
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal en menores de 50 años
- Preparados probióticos o prebióticos consumidos de forma regular (al menos 3 veces por semana) en las últimas 2 semanas.
- Participación anterior en otro estudio que involucre preparaciones de prebióticos o probióticos o medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores, o intención de usar dichos medicamentos durante el transcurso del estudio (tenga en cuenta que aún se permiten evaluaciones sensoriales).
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Fumador
- Intolerancia a la lactosa
- Alérgico al gluten
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente. Los participantes deberán retirarse si comienzan a tomar cualquiera de los medicamentos no elegibles.
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y/o la percepción.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sufre de cualquier condición importante que involucre lo siguiente:
Cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta Dermatológico/Tejido conjuntivo Enfermedad celíaca Neurológico Linfático Urogenital/Rectal Gastroenterológico Abdominal Respiratorio Cardiovascular Incontinencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Mdn
Maltodextrina
|
5,5 g diarios durante 10 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: B-GOS
Prebiótico
|
5,5 g/día durante 10 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de B-GOS en la inmunidad mediante la medición de varios biomarcadores inflamatorios/inmunes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efecto de B-GOS en la composición de la microbiota fecal de personas mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Efecto del envejecimiento sobre los metabolitos corporales usando RMN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de B-GOS en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Evaluación semanal de heces y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Clasado2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .