L'effetto del prebiotico B-GOS sulla funzione immunitaria, sul metabolismo e sul microbiota intestinale delle persone anziane (PRIMES)
24 marzo 2016 aggiornato da: Clasado
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto del prebiotico B-GOS sulla funzione immunitaria, sul metabolismo e sul microbiota intestinale delle persone anziane
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del prebiotico B-GOS sulla funzione immunitaria, sul metabolismo e sul microbiota intestinale delle persone anziane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 65 e gli 80 anni.
- In buona salute generale
- Il volontario ha dato il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto a partecipare all'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti.
- Storia familiare di cancro del colon-retto in meno di 50 anni
- Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3 volte a settimana) nelle ultime 2 settimane.
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti o intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio (si prega di notare che le valutazioni sensoriali sono ancora consentite).
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
- Fumatore
- Intollerante al lattosio
- Allergico al glutine
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti. I partecipanti dovranno ritirarsi se iniziano a prendere uno qualsiasi dei farmaci non idonei.
- Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influenzano la motilità e/o la percezione gastrointestinale.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soffri di qualsiasi condizione importante che coinvolge quanto segue:
Testa, Orecchie, Occhi, Naso e Gola Dermatologico/Tessuto connettivo Celiachia Neurologico Linfatico Urogenitale/Rettale Gastroenterologico Addominale Respiratorio Cardiovascolare Incontinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: MDn
Maltodestrine
|
5,5 g al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B-GOS
Prebiotico
|
5,5 g/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di B-GOS sull'immunità misurando vari biomarcatori infiammatori/immunitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Effetto di B-GOS sulla composizione del microbiota fecale delle persone anziane
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Effetto dell'invecchiamento sui metaboliti del corpo mediante NMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto di B-GOS sulla permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Valutazione settimanale delle feci e dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Gibson, PhD, University of Reading, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clasado2011
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