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腸管瘻および穿孔の内視鏡治療

2011年2月25日更新者：The Oregon Clinic

胃腸の漏れや穿孔は現在、開腹手術または腹腔鏡手術によって治療されています。この研究の目的は、新しい内視鏡ツールがそのような症状の治療において安全かつ効果的であり、侵襲的な外科手術の必要性を克服できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

手順：内視鏡による胃腸瘻および穿孔の閉鎖

詳細な説明

新しい内視鏡装置は、胃腸瘻や穿孔の治療のための侵襲的手術の必要性を克服する可能性を秘めています。

術後の罹患率に関連する大きな腹部切開や複数の切開の代わりに、術後の活動制限を必要としない内視鏡技術が使用されます。組織付着システムや内視鏡縫合システムなどの新しい組織閉鎖デバイスを使用して、慢性胃腸瘻または急性穿孔のいずれかを有する患者におけるこの改良された外科技術の潜在的な利点、リスク、および患者の生活の質に与える影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - 募集
    - Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

消化管瘻および穿孔
全身麻酔を受ける能力
インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

食道胃十二指腸鏡検査（EGD）には禁忌です
結腸内視鏡検査には禁忌です
BMI ≧ 40
食道狭窄の存在
胃の解剖学的構造の変化
腹腔内膿瘍または重度の炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数時間枠：6ヵ月	組織閉鎖を評価するための選択的内視鏡検査	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Oregon Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物