Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av tarmfistler og perforasjoner

25. februar 2011 oppdatert av: The Oregon Clinic

Gastrointestinale lekkasjer eller perforasjoner behandles for tiden enten gjennom åpne eller laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. Formålet med denne forskningen er å finne ut om nye endoskopiske verktøy er trygge og effektive i behandlingen av slike tilstander og kan overvinne behovet for invasive kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: endoskopisk lukking av gastrointestinale fistler og perforeringer

Detaljert beskrivelse

Nye endoskopiske enheter har potensial til å overvinne behovet for invasiv kirurgi for behandling av gastrointestinale fistler eller perforasjoner.

I stedet for et stort abdominalsnitt eller flere snitt med relaterte postoperative morbiditet vil endoskopiske teknikker brukes som ikke krever postoperativ aktivitetsbegrensning. Ved å bruke nye vevslukkingsanordninger, som et vevsapposisjonssystem eller et endoskopisk sutureringssystem, vil vi evaluere den potensielle fordelen, risikoen og innvirkningen på pasientens livskvalitet av denne modifiserte kirurgiske teknikken hos pasienter som har enten kroniske gastrointestinale fistler eller akutte perforasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Rekruttering
    - Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gastrointestinal fistel og perforasjon
Evne til å gjennomgå generell anestesi
Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindisert for esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Kontraindisert for koloskopi
BMI ≥ 40
Tilstedeværelse av esophageal striktur
Endret gastrisk anatomi
Intraabdominal abscess eller alvorlig betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: 6 måneder	elektiv endoskopi for å evaluere vevslukking	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Oregon Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene