Endoskopische Behandlung von Darmfisteln und -perforationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuartige endoskopische Geräte haben das Potenzial, die Notwendigkeit invasiver chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von Magen-Darm-Fisteln oder -Perforationen zu überflüssig zu machen.
Anstelle eines großen Bauchschnitts oder mehrerer Schnitte mit der damit verbundenen postoperativen Morbidität werden endoskopische Techniken eingesetzt, die keine postoperative Einschränkung der Aktivitäten erfordern. Mithilfe neuartiger Gewebeverschlussgeräte wie einem Gewebeappositionssystem oder einem endoskopischen Nahtsystem werden wir den potenziellen Nutzen, die Risiken und die Auswirkungen dieser modifizierten Operationstechnik auf die Lebensqualität des Patienten bei Patienten mit chronischen Magen-Darm-Fisteln oder akuten Perforationen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magen-Darm-Fistel und Perforation
- Möglichkeit zur Vollnarkose
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Kontraindiziert für eine Koloskopie
- BMI ≥ 40
- Vorliegen einer Ösophagusstriktur
- Veränderte Magenanatomie
- Intraabdominaler Abszess oder schwere Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
elektive Endoskopie zur Beurteilung des Gewebeverschlusses
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEG 1280
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