Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van darmfistels en perforaties

25 februari 2011 bijgewerkt door: The Oregon Clinic
Gastro-intestinale lekken of perforaties worden momenteel behandeld door middel van open of laparoscopische chirurgische procedures. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of nieuwe endoscopische hulpmiddelen veilig en effectief zijn bij de behandeling van dergelijke aandoeningen en de noodzaak van invasieve chirurgische procedures kunnen overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe endoscopische apparaten hebben het potentieel om de behoefte aan invasieve chirurgie voor de behandeling van gastro-intestinale fistels of perforaties te overwinnen.

In plaats van een grote abdominale incisie of meerdere incisies met de gerelateerde postoperatieve morbiditeit zullen endoscopische technieken worden gebruikt die geen postoperatieve beperking van activiteiten vereisen. Met behulp van nieuwe weefselafsluitingsapparaten, zoals een Tissue Apposition System of een endoscopisch hechtsysteem, zullen we het potentiële voordeel, de risico's en de impact op de levenskwaliteit van de patiënt van deze gemodificeerde chirurgische techniek evalueren bij patiënten met chronische gastro-intestinale fistels of acute perforaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gastro-intestinale fistel en perforatie
  • Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Gecontra-indiceerd voor colonoscopie
  • BMI ≥ 40
  • Aanwezigheid van slokdarmstrictuur
  • Veranderde maaganatomie
  • Intra-abdominaal abces of ernstige ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
electieve endoscopie om weefselsluiting te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Oregon Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEG 1280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren