Tratamento Endoscópico de Fístulas e Perfurações Intestinais
25 de fevereiro de 2011 atualizado por: The Oregon Clinic
Vazamentos ou perfurações gastrointestinais são atualmente tratados por meio de procedimentos cirúrgicos abertos ou laparoscópicos.
O objetivo desta pesquisa é determinar se novas ferramentas endoscópicas são seguras e eficazes no tratamento de tais condições e podem superar a necessidade de procedimentos cirúrgicos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos dispositivos endoscópicos têm o potencial de superar a necessidade de cirurgia invasiva para o tratamento de fístulas ou perfurações gastrointestinais.
Em vez de uma grande incisão abdominal ou múltiplas incisões com a morbidade pós-operatória relacionada, serão utilizadas técnicas endoscópicas que não requerem limitação pós-operatória das atividades. Usando novos dispositivos de fechamento de tecido, como um sistema de aposição de tecidos ou um sistema de sutura endoscópica, avaliaremos o potencial benefício, riscos e impacto na qualidade de vida do paciente dessa técnica cirúrgica modificada em pacientes com fístulas gastrointestinais crônicas ou perfurações agudas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula e perfuração gastrointestinal
- Capacidade de submeter-se a anestesia geral
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Contra-indicado para colonoscopia
- IMC ≥ 40
- Presença de estenose esofágica
- Anatomia gástrica alterada
- Abscesso intra-abdominal ou inflamação grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
|
endoscopia eletiva para avaliar o fechamento do tecido
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEG 1280
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