Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av intestinala fistlar och perforationer

25 februari 2011 uppdaterad av: The Oregon Clinic

Gastrointestinala läckor eller perforationer behandlas för närvarande genom antingen öppna eller laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Syftet med denna forskning är att avgöra om nya endoskopiska verktyg är säkra och effektiva vid behandling av sådana tillstånd och kan övervinna behovet av invasiva kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: endoskopisk stängning av gastrointestinala fistlar och perforationer

Detaljerad beskrivning

Nya endoskopiska enheter har potential att övervinna behovet av invasiv kirurgi för behandling av gastrointestinala fistlar eller perforeringar.

Istället för ett stort buksnitt eller flera snitt med tillhörande postoperativ sjuklighet kommer endoskopiska tekniker att användas som inte kräver någon postoperativ begränsning av aktiviteter. Med hjälp av nya vävnadsförslutningsanordningar, såsom ett vävnadsappositionssystem eller ett endoskopiskt sutureringssystem, kommer vi att utvärdera de potentiella fördelarna, riskerna och påverkan på patientens livskvalitet med denna modifierade kirurgiska teknik hos patienter som har antingen kroniska gastrointestinala fistlar eller akuta perforationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    - Rekrytering
    - Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gastrointestinal fistel och perforation
Förmåga att genomgå generell anestesi
Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindicerat för esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Kontraindicerat för koloskopi
BMI ≥ 40
Förekomst av esofagusförträngning
Förändrad maganatomi
Intraabdominal abscess eller svår inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet Tidsram: 6 månader	elektiv endoskopi för att utvärdera vävnadsförslutning	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Oregon Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna