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Tratamiento endoscópico de fístulas y perforaciones intestinales

25 de febrero de 2011 actualizado por: The Oregon Clinic
Las fugas o perforaciones gastrointestinales actualmente se tratan mediante procedimientos quirúrgicos abiertos o laparoscópicos. El propósito de esta investigación es determinar si las nuevas herramientas endoscópicas son seguras y efectivas en el tratamiento de tales condiciones y pueden superar la necesidad de procedimientos quirúrgicos invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nuevos dispositivos endoscópicos tienen el potencial de superar la necesidad de cirugía invasiva para el tratamiento de fístulas o perforaciones gastrointestinales.

En lugar de una gran incisión abdominal o múltiples incisiones con la morbilidad postoperatoria relacionada, se utilizarán técnicas endoscópicas que no requieren limitación de actividades postoperatorias. Usando nuevos dispositivos de cierre de tejido, como un sistema de aposición de tejido o un sistema de sutura endoscópica, evaluaremos el beneficio potencial, los riesgos y el impacto en la calidad de vida del paciente de esta técnica quirúrgica modificada en pacientes con fístulas gastrointestinales crónicas o perforaciones agudas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula y perforación gastrointestinal
  • Posibilidad de someterse a anestesia general.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Contraindicado para colonoscopia
  • IMC ≥ 40
  • Presencia de estenosis esofágica
  • Anatomía gástrica alterada
  • Absceso intraabdominal o inflamación severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
endoscopia electiva para evaluar el cierre del tejido
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Oregon Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEG 1280

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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