転移性乳がんにおけるベバシズマブ-タキサンとベバシズマブ-エキセメスタンの第一選択治療
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
第III相ランダム化多施設共同試験で、ベバシズマブ+タキサンによる16～18週間の治療後に少なくとも安定した疾患を有する転移性乳がんまたはエストロゲン受容体陽性の局所進行乳がん患者を対象に、ベバシズマブ+タキサンとベバシズマブ+エキセメスタン代替による継続維持療法を比較。
転移性乳がんの第一選択では、進行または毒性に対するベバシズマブ-タキサンが現在標準治療となっています。 ホルモン受容体を発現している患者では、導入化学療法後の維持療法としてホルモン療法を行うと、無増悪生存率に利点があることが示されました。 研究者らは、4か月後にタキサンによる治療を中止し、ベバシズマブの維持療法を継続しながらホルモン療法を開始することに興味があるだろうと仮説を立てています。
エキセメスタンが選択されたのは、レトロゾール、アナストロゾール、またはタモキシフェン後に進行した患者においてエキセメスタンが潜在的に活性であることが示されているためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- BACHELOT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 転移性乳がんまたは局所進行性乳がん
- RE+、HER2-
- パクリタキセル-ベバシズマブ第一選択化学療法を受けている患者
除外基準:
- エキセメスタンによる以前の治療（補助治療または転移治療の両方）。
- 第一選択の化学療法はパクリタキセル-ベバシズマブとは異なります。
- パクリタキセル-ベバシズマブによる治療が18週間を超える。
- HER2 は肯定的であり、エストロゲンを否定するものでもあります。
- 対象に含める前6か月以内に以前の血栓症イベント。
- 治療開始前28日以内に大きな手術を受けたことがある
- 以前の凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル-ベバシズマブ
パクリタキセル、1 日目、8 日目、15 日目に 80 mg/m² ベバシズマブ、1 日目、15 日目に 10 mg/kg
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IV、1日目、8日目、15日目に80mg/m²
IV、1日目、15日目に10 mg/kg、または3週間ごとにIV、15 mg/kg
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実験的：エキセメスタン-ベバシズマブ
エキセメスタン、1 日あたり 25 mg の用量ベバシズマブ、3 週間ごとに 15 mg/kg
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IV、1日目、15日目に10 mg/kg、または3週間ごとにIV、15 mg/kg
1日25mg（1錠）経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次自由生存
時間枠：採用期間は 24 か月、フォローアップ期間は 18 か月
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採用期間は 24 か月、フォローアップ期間は 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas BACHELOT, Md、GINECO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (推定)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Arobase (GINECO-BR107)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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