贝伐单抗-紫杉烷与贝伐单抗-依西美坦治疗转移性乳腺癌的一线治疗
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
III 期随机多中心试验，比较贝伐单抗 + 紫杉烷持续维持治疗与贝伐单抗 + 替代依西美坦治疗转移性乳腺癌或局部晚期雌激素受体阳性且在贝伐单抗 + 紫杉烷治疗 16 至 18 周后疾病至少稳定的患者。
在一线转移性乳腺癌中，贝伐单抗-紫杉烷对于进展或毒性是目前的标准治疗方法。 在表达激素受体的患者中，诱导化疗后维持激素治疗可能对无进展生存期有好处。 研究人员做出假设，4 个月后将有兴趣停止紫杉烷治疗，并开始激素治疗，同时继续维持贝伐珠单抗。
选择依西美坦是因为它对来曲唑、阿那曲唑或他莫昔芬治疗后病情进展的患者具有潜在活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69000
- BACHELOT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 转移性乳腺癌或局部晚期
- RE+、HER2-
- 接受紫杉醇-贝伐单抗一线化疗的患者
排除标准：
- 既往接受过依西美坦治疗（辅助治疗或转移治疗）。
- 第一线化疗不同于紫杉醇-贝伐珠单抗。
- 紫杉醇-贝伐珠单抗治疗 > 18 周。
- HER2 阳性和/或阴性雌激素受体。
- 入组前 6 个月内曾发生过血栓事件。
- 治疗开始前 28 天内曾接受过重大手术
- 既往有凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：紫杉醇-贝伐珠单抗
紫杉醇，第 1 天、第 8 天、第 15 天 80 毫克/平方米 贝伐单抗，第 1 天、第 15 天 10 毫克/公斤
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IV，80mg/m²，d1、d8、d15
IV，第 1 天、第 15 天 10 mg/kg 或 IV，每 3 周 15 mg/kg
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实验性的：依西美坦-贝伐珠单抗
依西美坦，每日 25 毫克剂量 贝伐单抗，每 3 周 15 毫克/公斤
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IV，第 1 天、第 15 天 10 mg/kg 或 IV，每 3 周 15 mg/kg
每日口服 25 毫克（1 粒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初级自由生存
大体时间：招募24个月，随访18个月
|
招募24个月，随访18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas BACHELOT, Md、GINECO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计的)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Arobase (GINECO-BR107)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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