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Trattamento di prima linea con bevacizumab-taxano vs bevacizumab-exemestane nel carcinoma mammario metastatico

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la terapia di mantenimento continuata con bevacizumab + taxano rispetto a bevacizumab + sostituzione di exemestane in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato con recettore degli estrogeni positivo e con almeno una malattia stabile dopo 16-18 settimane di trattamento con bevacizumab + taxano .

Nel carcinoma mammario metastatico di prima linea, il bevacizumab-taxano, a progressione o tossicità, è attualmente il trattamento standard. Nei pazienti che esprimono recettori ormonali, è stato dimostrato che la terapia ormonale somministrata come mantenimento dopo la chemioterapia di induzione, potrebbe avere un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione. I ricercatori ipotizzano che ci sarebbe interesse a interrompere il trattamento con taxani dopo 4 mesi e ad iniziare la terapia ormonale continuando il mantenimento con bevacizumab.

L'exemestane è stato scelto perché si è dimostrato potenzialmente attivo nei pazienti che hanno avuto progressione dopo letrozolo, anastrozolo o tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • BACHELOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato
  • RE+, HER2-
  • Paziente sottoposto a chemioterapia di prima linea con paclitaxel-bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con exemestane (sia nel trattamento adiuvante che metastatico).
  • 1a linea di chemioterapia diversa da paclitaxel-bevacizumab.
  • Trattamento con paclitaxel-bevacizumab > 18 settimane.
  • HER2 positivi e/o recettori estrogenici negativi.
  • Precedente evento di trombosi nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Precedente intervento chirurgico significativo nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Pregressa coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paclitaxel-bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² al giorno 1, giorno 8, giorno 15 bevacizumab, 10 mg/kg al giorno 1, giorno 15, giorno
Droga: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² al d1, d8, d15
Droga: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg al giorno 1, giorno 15 o IV, 15 mg/kg ogni 3 settimane
Sperimentale: exemestane-bevacizumab
exemestane, dose giornaliera di 25 mg bevacizumab, 15 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg al giorno 1, giorno 15 o IV, 15 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Exemestane
assunzione orale giornaliera di 25 mg (1 pillola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera primaria
Lasso di tempo: 24 mesi per il reclutamento e 18 mesi per il follow-up
24 mesi per il reclutamento e 18 mesi per il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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