Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens behandling av Bevacizumab-Taxane vs Bevacizumab-Exemestan vid metastaserad bröstcancer

5 september 2023 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fas III randomiserad multicenterstudie som jämför fortsatt underhållsterapi med Bevacizumab + Taxane kontra Bevacizumab + Ersättning av Exemestan hos patienter med metastaserad bröstcancer eller lokalt avancerade med positiv östrogenreceptor och som har minst en stabil sjukdom efter 16 till 18 veckors behandling med Taxane .

Vid första linjens metastaserande bröstcancer är bevacizumab-taxan till progression eller toxicitet för närvarande standardbehandlingen. Hos patienter som uttrycker hormonreceptorer visades det att hormonbehandling administrerad som underhållsbehandling efter induktionskemoterapi kunde ha en fördel när det gäller den progressionsfria överlevnaden. Utredarna gör hypotesen att det skulle finnas intresse att avbryta behandlingen med taxan efter 4 månader, och att påbörja hormonbehandling samtidigt som underhållsbehandlingen av bevacizumab fortsätter.

Exemestan valdes eftersom det har visat sig vara potentiellt aktivt hos patienter som utvecklats efter letrozol, anastrozol eller tamoxifen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Metastaserad bröstcancer eller lokalt avancerad
  • RE+, HER2-
  • Patient som får paklitaxel-bevacizumab första linjens kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med exemestan (både i adjuvant eller metastaserande behandling).
  • 1:a linjen av kemoterapi annorlunda än paklitaxel-bevacizumab.
  • Behandling med paklitaxel-bevacizumab > 18 veckor.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux estrogenes négatifs.
  • Tidigare tromboshändelser inom 6 månader före inkludering.
  • Tidigare betydande operation inom 28 dagar före behandlingsstart
  • Tidigare koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paklitaxel-bevacizumab
Paklitaxel, 80 mg/m² vid d1, d8, d15 bevacizumab, 10 mg/kg vid d1, d15
Läkemedel: Paklitaxel
IV, 80 mg/m² vid d1, d8, d15
Läkemedel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg vid d1, d15 eller IV, 15 mg/kg var tredje vecka
Experimentell: exemestan-bevacizumab
exemestan, 25 mg daglig dos bevacizumab, 15 mg/kg var tredje vecka
Läkemedel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg vid d1, d15 eller IV, 15 mg/kg var tredje vecka
Läkemedel: Exemestan
dagligt 25 mg (1 piller) oralt intag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär fri överlevnad
Tidsram: 24 månader för rekrytering och 18 månader för uppföljning
24 månader för rekrytering och 18 månader för uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Beräknad)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arobase (GINECO-BR107)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera