Tratamiento de primera línea de bevacizumab-taxano frente a bevacizumab-exemestano en el cáncer de mama metastásico
5 de septiembre de 2023 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la terapia de mantenimiento continua con bevacizumab + taxano versus bevacizumab + exemestano de sustitución en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo y que tienen al menos una enfermedad estable después de 16 a 18 semanas de tratamiento con bevacizumab + taxano .
En el cáncer de mama metastásico de primera línea, el bevacizumab-taxano, hasta progresión o toxicidad, es actualmente el tratamiento estándar. En pacientes que expresan receptores hormonales, se demostró que la terapia hormonal administrada en mantenimiento después de la quimioterapia de inducción podría tener un beneficio en cuanto a la supervivencia libre de progresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que sería interesante suspender el tratamiento con taxano después de 4 meses e iniciar la terapia hormonal mientras se continúa con bevacizumab de mantenimiento.
Se eligió exemestano porque se ha demostrado que es potencialmente activo en pacientes que progresaron después de letrozol, anastrozol o tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- BACHELOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
- RE+, HER2-
- Paciente que recibe quimioterapia de primera línea con paclitaxel-bevacizumab.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con exemestano (tanto en tratamiento adyuvante como metastásico).
- 1ª línea de quimioterapia diferente a paclitaxel-bevacizumab.
- Tratamiento con paclitaxel-bevacizumab > 18 semanas.
- HER2 positivos y/o receptores de estrógenos negativos.
- Evento de trombosis previo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Cirugía significativa previa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Coagulopatía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: paclitaxel-bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² en los días 1, 8 y 15. Bevacizumab, 10 mg/kg en los días 1 y 15.
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IV, 80 mg/m² los días 1, 8 y 15
IV, 10 mg/kg los días 1, 15 o IV, 15 mg/kg cada 3 semanas
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Experimental: exemestano-bevacizumab
exemestano, dosis diaria de 25 mg bevacizumab, 15 mg/kg cada 3 semanas
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IV, 10 mg/kg los días 1, 15 o IV, 15 mg/kg cada 3 semanas
Ingesta oral diaria de 25 mg (1 pastilla)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre primaria
Periodo de tiempo: 24 meses para reclutamiento y 18 meses para seguimiento
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24 meses para reclutamiento y 18 meses para seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BACHELOT, Md, GINECO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- Arobase (GINECO-BR107)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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