Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1. linje behandling av Bevacizumab-Taxane vs Bevacizumab-Exemestan ved metastatisk brystkreft

5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase III randomisert multisenterforsøk som sammenligner fortsatt vedlikeholdsterapi med Bevacizumab + Taxane versus Bevacizumab + Substituering av Exemestan hos pasienter med metastatisk brystkreft eller lokalt avanserte med østrogenreseptorpositiv og som har minst en stabil sykdom etter 16 til 18 ukers behandling med Taxane .

Ved førstelinjemetastatisk brystkreft er bevacizumab-taxan til progresjon eller toksisitet for tiden standardbehandlingen. Hos pasienter som uttrykker hormonreseptorer, ble det vist at hormonbehandling administrert i vedlikehold etter induksjonskjemoterapi kunne ha en fordel med hensyn til progresjonsfri overlevelse. Etterforskerne legger hypotesen om at det vil være interesse for å avbryte behandlingen med taxan etter 4 måneder, og å starte hormonbehandling mens man fortsetter vedlikehold av bevacizumab.

Exemestan ble valgt fordi det har vist seg potensielt aktivt hos pasienter som progredierte etter letrozol, anastrozol eller tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Metastatisk brystkreft eller lokalt avansert
  • RE+, HER2-
  • Pasient som får paclitaxel-bevacizumab førstelinjekjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med exemestan (både i adjuvant eller metastatisk behandling).
  • 1. linje av kjemoterapi annerledes enn paklitaxel-bevacizumab.
  • Behandling med paklitaxel-bevacizumab > 18 uker.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux estrogenes négatifs.
  • Tidligere trombosehendelse innen 6 måneder før inkludering.
  • Tidligere betydelig operasjon innen 28 dager før behandlingsstart
  • Tidligere koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paklitaksel-bevacizumab
Paklitaksel, 80 mg/m² ved d1, d8, d15 bevacizumab, 10 mg/kg ved d1, d15
Legemiddel: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² ved d1, d8, d15
Legemiddel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg ved d1, d15 eller IV, 15 mg/kg hver 3. uke
Eksperimentell: exemestan-bevacizumab
exemestan, 25 mg daglig dose bevacizumab, 15 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg ved d1, d15 eller IV, 15 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Eksemestan
daglig 25 mg (1 pille) oralt inntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder for rekruttering og 18 måneder for oppfølging
24 måneder for rekruttering og 18 måneder for oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arobase (GINECO-BR107)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere