Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-taksaanin ja bevasitsumabi-eksemestaanin 1. rivin hoito metastasoituneessa rintasyövässä

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Vaiheen III satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan jatkuvaa ylläpitohoitoa bevasitsumabilla + taksaanilla verrattuna bevasitsumabiin + eksemestaanin korvaamiseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt estrogeenireseptoripositiivinen ja jotka ovat saaneet vähintään 1 vaciuma-hoitoa +8 bevasitsumab-taksaanin jälkeen ei .

Ensilinjan metastasoituneessa rintasyövässä bevasitsumabitaksaani etenemistä tai toksisuutta vastaan ​​on tällä hetkellä vakiohoito. Hormonireseptoreita ilmentävillä potilailla osoitettiin, että induktiokemoterapian jälkeisellä ylläpitohoidolla annetulla hormonihoidolla voi olla hyötyä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Tutkijat esittävät hypoteesin, että olisi mielenkiintoa lopettaa taksaanihoito 4 kuukauden kuluttua ja aloittaa hormonihoito samalla kun jatketaan bevasitsumabin ylläpitohoitoa.

Eksemestaani valittiin, koska sen on osoitettu olevan potentiaalisesti aktiivinen potilailla, joiden eteneminen eteni letrotsolin, anastrotsolin tai tamoksifeenin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69000
        • BACHELOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • RE+, HER2-
  • Potilas, joka saa paklitakseli-bevasitsumabi ensimmäisen linjan kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito eksemestaanilla (sekä adjuvanttihoidossa että metastaattisessa hoidossa).
  • Ensimmäinen rivi kemoterapiaa erilainen paklitakseli-bevasitsumabi.
  • Hoito paklitakseli-bevasitsumabilla > 18 viikkoa.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux oestrogènes négatifs.
  • Aiempi tromboositapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Edellinen merkittävä leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aiempi koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paklitakseli-bevasitsumabi
Paklitakseli, 80 mg/m² päivällä 1, 8, 15 bevasitsumabi, 10 mg/kg päivällä 1, 15
Lääke: Paklitakseli
IV, 80 mg/m² d1, d8, d15
Lääke: Bevasitsumabi
IV, 10 mg/kg päivällä 1, 15 tai IV, 15 mg/kg joka 3. viikko
Kokeellinen: eksemestaani-bevasitsumabi
eksemestaani, 25 mg vuorokausiannos bevasitsumabia, 15 mg/kg joka 3. viikko
Lääke: Bevasitsumabi
IV, 10 mg/kg päivällä 1, 15 tai IV, 15 mg/kg joka 3. viikko
Lääke: Eksemestaani
päivittäinen 25 mg (1 pilleri) suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta rekrytointiin ja 18 kuukautta seurantaan
24 kuukautta rekrytointiin ja 18 kuukautta seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arobase (GINECO-BR107)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa