Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba 1. linie bevacizumab-taxan vs bevacizumab-exemestan u metastatického karcinomu prsu

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná multicentrická studie fáze III porovnávající pokračující udržovací léčbu bevacizumabem + taxanem versus bevacizumab + substitucí exemestanu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým s pozitivním estrogenovým receptorem a majícím alespoň stabilní onemocnění po 16 až 18 týdnech léčby bevacizumabem + taxanem .

U metastatického karcinomu prsu první linie je v současnosti standardní léčbou bevacizumab-taxan do progrese nebo toxicity. U pacientů exprimujících hormonální receptory se ukázalo, že hormonální terapie podávaná v udržovací fázi po indukční chemoterapii by mohla mít přínos, pokud jde o přežití bez progrese. Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že by byl zájem ukončit léčbu taxanem po 4 měsících a zahájit hormonální terapii s pokračováním udržovací léčby bevacizumabem.

Exemestan byl vybrán, protože bylo prokázáno, že je potenciálně účinný u pacientek, u kterých došlo k progresi po letrozolu, anastrozolu nebo tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • BACHELOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Metastatický karcinom prsu nebo lokálně pokročilý
  • RE+, HER2-
  • Pacient, který dostává chemoterapii první linie paklitaxel-bevacizumab

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba exemestanem (jak v adjuvantní, tak v metastatické léčbě).
  • 1. linie chemoterapie jiná než paklitaxel-bevacizumab.
  • Léčba paklitaxel-bevacizumab > 18 týdnů.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux oestrogènes negatifs.
  • Předchozí trombóza během 6 měsíců před zařazením.
  • Předchozí významný chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením léčby
  • Předchozí koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paklitaxel-bevacizumab
Paklitaxel, 80 mg/m² v d1, d8, d15 bevacizumab, 10 mg/kg v d1, d15
Lék: Paklitaxel
IV, 80 mg/m2 v d1, d8, d15
Lék: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg v d1, d15 nebo IV, 15 mg/kg každé 3 týdny
Experimentální: exemestan-bevacizumab
exemestan, 25 mg denní dávka bevacizumabu, 15 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg v d1, d15 nebo IV, 15 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Exemestan
denně 25 mg (1 pilulka) perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární volné přežití
Časové okno: 24 měsíců na nábor a 18 měsíců na sledování
24 měsíců na nábor a 18 měsíců na sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit