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Traitement de 1ère intention du bévacizumab-taxane vs bévacizumab-exémestane dans le cancer du sein métastatique

5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Essai multicentrique randomisé de phase III comparant le traitement d'entretien continu avec le bevacizumab + taxane versus bevacizumab + substitution par l'exémestane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé avec des récepteurs aux œstrogènes positifs et ayant au moins une maladie stable après 16 à 18 semaines de traitement par bevacizumab + taxane .

Dans le cancer du sein métastatique de première intention, le bevacizumab-taxane, face à la progression ou à la toxicité, est actuellement le traitement de référence. Chez les patients exprimant des récepteurs hormonaux, il a été démontré qu'un traitement hormonal administré en entretien après une chimiothérapie d'induction, pouvait avoir un bénéfice sur la survie sans progression. Les enquêteurs font l'hypothèse qu'il serait intéressant d'arrêter le traitement par taxane après 4 mois, et de commencer un traitement hormonal tout en poursuivant le bevacizumab d'entretien.

L'exémestane a été choisi car il s'est révélé potentiellement actif chez les patients ayant progressé après le létrozole, l'anastrozole ou le tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69000
        • BACHELOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé
  • RE+, HER2-
  • Patient recevant une chimiothérapie de première intention par paclitaxel-bevacizumab

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par exémestane (aussi bien en traitement adjuvant qu'en traitement métastatique).
  • 1ère ligne de chimiothérapie différente du paclitaxel-bevacizumab.
  • Traitement par paclitaxel-bevacizumab > 18 semaines.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux oestrogènes négatifs.
  • Événement de thrombose antérieur dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Chirurgie importante antérieure dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Coagulopathie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: paclitaxel-bévacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² à j1, j8, j15 bevacizumab, 10 mg/kg à j1, j15
Médicament: Paclitaxel
IV, 80mg/m² à j1, j8, j15
Médicament: Bévacizumab
IV, 10 mg/kg à j1, j15 ou IV, 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Expérimental: exémestane-bevacizumab
exémestane, 25 mg par jour, bevacizumab, 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Médicament: Bévacizumab
IV, 10 mg/kg à j1, j15 ou IV, 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Médicament: Exémestane
25 mg par jour (1 comprimé) par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie libre primaire
Délai: 24 mois pour le recrutement et 18 mois pour le suivi
24 mois pour le recrutement et 18 mois pour le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimé)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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