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Erstlinienbehandlung von Bevacizumab-Taxan vs. Bevacizumab-Exemestan bei metastasiertem Brustkrebs

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der fortgesetzten Erhaltungstherapie mit Bevacizumab + Taxan im Vergleich zu Bevacizumab + Ersatz durch Exemestan bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit positivem Östrogenrezeptor und mindestens einer stabilen Erkrankung nach 16 bis 18 Wochen Behandlung mit Bevacizumab + Taxan .

Bei metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl ist Bevacizumab-Taxan zur Progression oder Toxizität derzeit die Standardbehandlung. Bei Patienten, die Hormonrezeptoren exprimieren, konnte gezeigt werden, dass eine Hormontherapie, die als Erhaltungstherapie nach einer Induktionschemotherapie verabreicht wird, einen Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens haben könnte. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass es interessant wäre, die Behandlung mit Taxan nach 4 Monaten abzubrechen und mit der Hormontherapie zu beginnen, während die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab fortgesetzt wird.

Die Wahl fiel auf Exemestan, da es sich als potenziell wirksam bei Patienten erwiesen hat, bei denen es nach Letrozol, Anastrozol oder Tamoxifen zu einer Krankheitsprogression kam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • RE+, HER2-
  • Patient, der eine Erstlinien-Chemotherapie mit Paclitaxel und Bevacizumab erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Exemestan (sowohl in der adjuvanten als auch in der metastasierten Behandlung).
  • 1. Linie der Chemotherapie anders als Paclitaxel-Bevacizumab.
  • Behandlung mit Paclitaxel-Bevacizumab > 18 Wochen.
  • HER2-Positive und/oder Empfänger von negativen Östrogen.
  • Früheres Thromboseereignis innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme.
  • Vorherige bedeutende Operation innerhalb der 28 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Vorherige Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel-Bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² am Tag 1, Tag 8, Tag 15. Bevacizumab, 10 mg/kg am Tag 1, Tag 15
Arzneimittel: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² bei d1, d8, d15
Arzneimittel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg am Tag 1, Tag 15 oder IV, 15 mg/kg alle 3 Wochen
Experimental: Exemestan-Bevacizumab
Exemestan, 25 mg Tagesdosis, Bevacizumab, 15 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg am Tag 1, Tag 15 oder IV, 15 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Exemestan
Täglich 25 mg (1 Tablette) oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres freies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate für die Rekrutierung und 18 Monate für die Nachbetreuung
24 Monate für die Rekrutierung und 18 Monate für die Nachbetreuung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arobase (GINECO-BR107)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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