Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling van bevacizumab-taxane versus bevacizumab-exemestaan ​​bij gemetastaseerde borstkanker

5 september 2023 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase III gerandomiseerde multicenter studie waarin voortgezette onderhoudstherapie met Bevacizumab + Taxane wordt vergeleken met Bevacizumab + Vervanging van Exemestaan ​​bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker of lokaal gevorderd met oestrogeenreceptorpositief en die ten minste een stabiele ziekte hebben na 16 tot 18 weken behandeling met Bevacizumab + Taxane .

Bij eerstelijns gemetastaseerde borstkanker is de bevacizumab-taxaan, om progressie of toxiciteit te voorkomen, momenteel de standaardbehandeling. Bij patiënten met expressie van hormoonreceptoren werd aangetoond dat hormoontherapie, toegediend als onderhoudsbehandeling na inductiechemotherapie, een voordeel zou kunnen hebben met betrekking tot de progressievrije overleving. De onderzoekers stellen de hypothese dat er interesse zou zijn om de behandeling met taxane na vier maanden te staken en te beginnen met hormoontherapie terwijl de onderhoudsbehandeling met bevacizumab wordt voortgezet.

Er werd gekozen voor exemestaan ​​omdat is aangetoond dat het potentieel actief is bij patiënten bij wie progressie optreedt na letrozol, anastrozol of tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Gemetastaseerde borstkanker of lokaal gevorderd
  • RE+, HER2-
  • Patiënt die eerstelijnschemotherapie met paclitaxel-bevacizumab krijgt

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met exemestaan ​​(zowel als adjuvante of metastatische behandeling).
  • 1e lijn chemotherapie anders dan paclitaxel-bevacizumab.
  • Behandeling met paclitaxel-bevacizumab > 18 weken.
  • HER2 positieve en/of negatieve oestrogenenrecepten.
  • Eerdere trombose-gebeurtenis binnen de 6 maanden vóór opname.
  • Eerdere belangrijke operatie binnen de 28 dagen vóór aanvang van de behandeling
  • Vorige coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paclitaxel-bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² op d1, d8, d15 bevacizumab, 10 mg/kg op d1, d15
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² bij d1, d8, d15
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg bij d1, d15 of IV, 15 mg/kg elke 3 weken
Experimenteel: exemestaan-bevacizumab
exemestaan, 25 mg dagelijkse dosis bevacizumab, 15 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg bij d1, d15 of IV, 15 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Exemestaan
dagelijkse orale inname van 25 mg (1 pil).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire vrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden voor werving en 18 maanden voor follow-up
24 maanden voor werving en 18 maanden voor follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerstelijns uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren