Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu bewacyzumabem-taksanem w porównaniu z bewacyzumabem-eksemestanem w leczeniu raka piersi z przerzutami

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące ciągłą terapię podtrzymującą bewacyzumabem + taksanem w porównaniu z bewacyzumabem + eksemestanem zastępczym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym z dodatnim receptorem estrogenowym i co najmniej stabilną chorobą po 16 do 18 tygodniach leczenia bewacyzumabem + taksanem .

W przypadku raka piersi z przerzutami pierwszego rzutu, standardowym leczeniem jest obecnie bewacyzumab-taksan zapobiegający progresji lub toksyczności. U pacjentów wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych wykazano, że terapia hormonalna stosowana w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii indukcyjnej może korzystnie wpływać na przeżycie wolne od progresji choroby. Badacze stawiają hipotezę, że pożądane byłoby przerwanie leczenia taksanem po 4 miesiącach i rozpoczęcie terapii hormonalnej przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia bewacyzumabem.

Wybrano eksemestan, ponieważ wykazano, że jest potencjalnie aktywny u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu letrozolem, anastrozolem lub tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • BACHELOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • RE+, HER2-
  • Pacjent otrzymujący chemioterapię pierwszego rzutu paklitaksel-bewacyzumab

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem (zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak i przerzutowym).
  • Pierwsza linia chemioterapii różni się od paklitakselu-bewacyzumabu.
  • Leczenie paklitakselem-bewacyzumabem > 18 tygodni.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux oestrogènes négatifs.
  • Poprzedni przypadek zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Poprzednia znacząca operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsza koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: paklitaksel-bewacyzumab
Paklitaksel, 80 mg/m² w d1, d8, d15 bewacyzumab, 10 mg/kg w d1, d15
Lek: Paklitaksel
IV, 80 mg/m² w dniach d1, d8, d15
Lek: Bewacyzumab
IV, 10 mg/kg w d1, d15 lub IV, 15 mg/kg co 3 tygodnie
Eksperymentalny: eksemestan-bewacyzumab
eksemestan, dawka dzienna 25 mg bewacyzumab, 15 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
IV, 10 mg/kg w d1, d15 lub IV, 15 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Eksemestan
dziennie 25 mg (1 tabletka) doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne swobodne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące na rekrutację i 18 miesięcy na kontynuację
24 miesiące na rekrutację i 18 miesięcy na kontynuację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami pierwszego rzutu

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj