Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1. linje behandling af Bevacizumab-Taxane vs Bevacizumab-Exemestan i metastatisk brystkræft

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase III randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner fortsat vedligeholdelsesterapi med Bevacizumab + Taxane versus Bevacizumab + Substituering af Exemestan hos patienter med metastatisk brystkræft eller lokalt avancerede med østrogenreceptorpositiv og som mindst har en stabil sygdom efter 16 til 18 ugers behandling med Bevacane-behandling + Taxane. .

Ved førstelinjemetastatisk brystkræft er bevacizumab-taxan til progression eller toksicitet i øjeblikket standardbehandlingen. Hos patienter, der udtrykker hormonreceptorer, blev det vist, at hormonbehandling administreret som vedligeholdelse efter induktionskemoterapi kunne have en fordel med hensyn til progressionsfri overlevelse. Forskerne fremsætter den hypotese, at der ville være interesse for at afbryde behandlingen med taxan efter 4 måneder, og at begynde hormonbehandling, mens man fortsætter med vedligeholdelse af bevacizumab.

Exemestan blev valgt, fordi det har vist sig potentielt aktivt hos patienter, der udviklede sig efter letrozol, anastrozol eller tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • BACHELOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Metastaserende brystkræft eller lokalt fremskreden
  • RE+, HER2-
  • Patient, der modtager paclitaxel-bevacizumab førstelinje kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med exemestan (både i adjuverende eller metastatisk behandling).
  • 1. linje af kemoterapi anderledes end paclitaxel-bevacizumab.
  • Behandling med paclitaxel-bevacizumab > 18 uger.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux østrogènes négatifs.
  • Tidligere trombosehændelse inden for 6 måneder før inklusion.
  • Tidligere væsentlig operation inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Tidligere koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paclitaxel-bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² ved d1, d8, d15 bevacizumab, 10 mg/kg ved d1, d15
Medicin: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² ved d1, d8, d15
Medicin: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg ved d1, d15 eller IV, 15 mg/kg hver 3. uge
Eksperimentel: exemestan-bevacizumab
exemestan, 25 mg daglig dosis bevacizumab, 15 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg ved d1, d15 eller IV, 15 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Exemestan
dagligt 25 mg (1 pille) oralt indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder til rekruttering og 18 måneder til opfølgning
24 måneder til rekruttering og 18 måneder til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Anslået)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arobase (GINECO-BR107)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første linje metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner