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Tratamento de 1ª linha de Bevacizumabe-Taxano vs Bevacizumabe-Exemestano no câncer de mama metastático

5 de setembro de 2023 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ensaio multicêntrico randomizado de fase III comparando terapia de manutenção contínua com bevacizumabe + taxano versus bevacizumabe + exemestano substituto em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio positivo e tendo pelo menos uma doença estável após 16 a 18 semanas de tratamento com bevacizumabe + taxano .

No câncer de mama metastático de primeira linha, o bevacizumabe-taxano, para progressão ou toxicidade, é atualmente o tratamento padrão. Em pacientes que expressam receptores hormonais, foi demonstrado que a terapia hormonal administrada em manutenção após a quimioterapia de indução poderia ter um benefício em relação à sobrevida livre de progressão. Os investigadores levantam a hipótese de que haveria interesse em interromper o tratamento com taxano após 4 meses e iniciar a terapia hormonal enquanto continua a manutenção com bevacizumabe.

O exemestano foi escolhido porque se mostrou potencialmente ativo em pacientes que progrediram após letrozol, anastrozol ou tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69000
        • BACHELOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Câncer de mama metastático ou localmente avançado
  • RE+, HER2-
  • Paciente recebendo quimioterapia de primeira linha com paclitaxel-bevacizumabe

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com exemestano (tanto em tratamento adjuvante quanto metastático).
  • 1ª linha de quimioterapia diferente do paclitaxel-bevacizumabe.
  • Tratamento com paclitaxel-bevacizumabe > 18 semanas.
  • HER2 positivo e/ou receptor de estrogênio negativo.
  • Evento de trombose anterior nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Cirurgia significativa anterior nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
  • Coagulopatia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: paclitaxel-bevacizumabe
Paclitaxel, 80 mg/m² em d1, d8, d15 bevacizumabe, 10 mg/kg em d1, d15
Medicamento: Paclitaxel
IV, 80mg/m² em d1, d8, d15
Medicamento: Bevacizumabe
IV, 10 mg/kg em d1, d15 ou IV, 15 mg/kg a cada 3 semanas
Experimental: exemestano-bevacizumabe
exemestano, dose diária de 25 mg, bevacizumabe, 15 mg/kg a cada 3 semanas
Medicamento: Bevacizumabe
IV, 10 mg/kg em d1, d15 ou IV, 15 mg/kg a cada 3 semanas
Medicamento: Exemestano
ingestão oral diária de 25 mg (1 comprimido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre primária
Prazo: 24 meses para recrutamento e 18 meses para acompanhamento
24 meses para recrutamento e 18 meses para acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arobase (GINECO-BR107)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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