Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab-taxán és a bevacizumab-exemesztán első vonalbeli kezelése áttétes emlőrákban

2023. szeptember 5. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a folyamatos fenntartó terápiát bevacizumab + taxán és bevacizumab + exemesztán helyettesítése összehasonlítja áttétes emlőrákos vagy lokálisan előrehaladott, ösztrogénreceptor-pozitív és legalább 1 Wevacizuma-beteg-beteg-beteg-betegeknél ne .

Az első vonalbeli áttétes emlőrák esetében jelenleg a bevacizumab-taxán a progresszió vagy toxicitás elleni küzdelem a standard kezelés. Hormonreceptorokat expresszáló betegeknél kimutatták, hogy az indukciós kemoterápia után fenntartóként alkalmazott hormonterápia előnyös lehet a progressziómentes túlélés szempontjából. A kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy 4 hónap elteltével érdemes lenne abbahagyni a taxán-kezelést, és a bevacizumab fenntartó kezelésének folytatása mellett elkezdeni a hormonterápiát.

Az exemesztánra azért esett a választás, mert potenciálisan hatásosnak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a letrozol, az anasztrozol vagy a tamoxifen alkalmazása után progrediált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Áttétes emlőrák vagy lokálisan előrehaladott
  • RE+, HER2-
  • Paclitaxel-bevacizumab első vonalbeli kemoterápiában részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi exemestane kezelés (adjuváns vagy metasztatikus kezelésben egyaránt).
  • A kemoterápia első vonala, a paclitaxel-bevacizumab.
  • Paclitaxel-bevacizumab kezelés > 18 hét.
  • HER2 positifs et/ou récepteurs aux oestrogènes négatifs.
  • Korábbi trombózis esemény a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Korábbi jelentős műtét a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül
  • Korábbi koagulopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paklitaxel-bevacizumab
Paclitaxel, 80 mg/m² 1. napon, 8. napon, 15. napon bevacizumab, 10 mg/kg 1. és 15. napon
Drog: Paclitaxel
IV, 80 mg/m² 1., 8., 15. napon
Drog: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg d1, 15 vagy IV, 15 mg/kg 3 hetente
Kísérleti: exemestane-bevacizumab
exemesztán, napi 25 mg bevacizumab, 15 mg/ttkg 3 hetente
Drog: Bevacizumab
IV, 10 mg/kg d1, 15 vagy IV, 15 mg/kg 3 hetente
Drog: Exemestane
napi 25 mg (1 tabletta) szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges szabad túlélés
Időkeret: 24 hónap a toborzásra és 18 hónap a nyomon követésre
24 hónap a toborzásra és 18 hónap a nyomon követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas BACHELOT, Md, GINECO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arobase (GINECO-BR107)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Első vonalbeli áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel