Лечение 1-й линии бевацизумаб-таксан по сравнению с бевацизумаб-экземестан при метастатическом раке молочной железы
5 сентября 2023 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы, сравнивающее продолжительную поддерживающую терапию бевацизумаб + таксан с бевацизумаб + заменитель экземестана у пациенток с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы с положительным результатом на эстрогеновые рецепторы и имеющим как минимум стабильное заболевание после 16–18 недель лечения бевацизумабом + таксан .
При метастатическом раке молочной железы первой линии лечение бевацизумабом-таксаном при прогрессировании или токсичности в настоящее время является стандартным лечением. Было показано, что у пациентов с экспрессией гормональных рецепторов гормональная терапия, назначаемая в качестве поддерживающей терапии после индукционной химиотерапии, может иметь преимущество в плане выживаемости без прогрессирования. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что было бы интересно прекратить лечение таксаном через 4 месяца и начать гормональную терапию, продолжая поддерживающую терапию бевацизумабом.
Экземестан был выбран потому, что он потенциально активен у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование после приема летрозола, анастрозола или тамоксифена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- BACHELOT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Метастатический рак молочной железы или местно-распространенный
- РЕ+, HER2-
- Пациент, получающий химиотерапию первой линии паклитаксел-бевацизумаб
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение экземестаном (как адъювантное, так и метастатическое лечение).
- 1-я линия химиотерапии, отличная от паклитаксела-бевацизумаба.
- Лечение паклитакселом-бевацизумабом > 18 недель.
- HER2 положительные и/или рецепторы отрицательных эстрогенов.
- Предыдущий случай тромбоза в течение 6 месяцев до включения.
- Предыдущая значительная операция в течение 28 дней до начала лечения.
- Предыдущая коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: паклитаксел-бевацизумаб
Паклитаксел, 80 мг/м² в 1, 8, 15 дни, бевацизумаб, 10 мг/кг в 1, 15 дни
|
В/в, 80 мг/м² в 1, 8, 15 дни
В/в, 10 мг/кг в 1-й, 15-й день или в/в, 15 мг/кг каждые 3 недели.
|
|
Экспериментальный: экземестан-бевацизумаб
экземестан, 25 мг суточной дозы, бевацизумаб, 15 мг/кг каждые 3 недели
|
В/в, 10 мг/кг в 1-й, 15-й день или в/в, 15 мг/кг каждые 3 недели.
ежедневно 25 мг (1 таблетка) перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичное свободное выживание
Временное ограничение: 24 месяца на набор и 18 месяцев на последующее наблюдение
|
24 месяца на набор и 18 месяцев на последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas BACHELOT, Md, GINECO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- Arobase (GINECO-BR107)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .