神経膠腫患者のための低用量ナルトレキソン

提案された研究は、プラセボ対照のランダム化臨床試験です。 潜在的な参加者は、新たに診断された高悪性度グリオーマの治療を評価した後、デューク大学医療センターのプレストン ロバート ティッシュ脳腫瘍センター (PRT-BTC) で事前に決定されたフォローアップ相談に参加する予定の患者の臨床プロトコル チャートのレビューを通じて特定されます。 標準的な化学放射線療法（テモゾロミドを 75 mg/m2 で毎日投与する放射線療法）を受ける高悪性度神経膠腫患者を特定します。 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、すべての参加者は、放射線療法を開始する前にベースライン研究評価のためにスケジュールされます。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは低用量ナルトレキソン (LDN) を 4.5 mg 経口投与され、毎晩就寝前に服用されます。 患者は次の時点で評価されます。標準的な化学放射線療法の 4 か月後（最初の評価から約 24 週間後）。 LDNまたはプラセボによる治療は、化学放射線療法の初日に開始され、最初の評価から合計16週間継続されます。 24 週での最後の評価は、LDN またはプラセボの中止の 8 週間後に行われます。 すべての訪問は、患者の臨床管理訪問にリンクされます。 すべての検査は PRT-BTC とデューク大学医療センターで実施されます。

以下の手順は、評価訪問ごとに取得されます。

1. 6 分間の歩行テストを完了します。 運動テストは、被験者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定するように設計されています。 この検査は、適切な医療監督の下、デューク大学医療センターの PRT-BTC で行われます。
2. 各診療所訪問の一環として実施される血液検査。 毎回、約10ミリリットルまたは小さじ2杯の血液が採取されます。 これは追加の血液検査ではなく、放射線および化学療法治療に関連する評価のために被験者が必要とする標準化された血液検査です。

被験者には、次のテスト/アンケートに回答するよう求めます。

1. 神経認知検査: この検査は、CNS Vital Signs® と呼ばれるコンピューター プログラムを使用して実施されます。 このプログラムは、言語および視覚記憶テスト、注意力テスト、推論テスト、および処理速度テストで構成されています。 被験者はラップトップ コンピューターを使用してこれらのテストを完了します。 テストを完了するために、以前にコンピューターに触れたり、コンピューターのテストを行ったりする必要はありません。
2. コンピュータ化されたアンケート: コンピュータ化されたプログラムを使用して、4 つのアンケートが表示されます。 これらには、Medical Outcomes Survey (MOS)、Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、および Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS) が含まれます。 MOS は、一般的な健康、幸福、生活の質を評価します。 ESS は眠気のレベルを尋ね、PSQI は睡眠の質を尋ねます。 最後に、ZSDS は抑うつと悲しみの感情を評価します。
3. ベックうつ病インベントリー (BDI): このアンケートでは、被験者の悲しみのレベル、被験者の気分の変化、睡眠と食事のパターン、活動に対する被験者の関心のレベル、被験者が持っている思考と感情、および被験者の集中力のレベルについて質問します。 . これはペンと紙のアンケートです。
4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) スケール: この質問票では、身体的、機能的、感情的、社会的幸福について質問します。 これはペンと紙のアンケートです。
5. がん治療疲労の機能評価 (FACIT-F) スケール: このアンケートでは、疲労について質問します。 これはペンと紙のアンケートです。
6. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog) scale: この質問票では、記憶力、注意力、および推論活動を行う思考力と能力について質問します。 これはペンと紙のアンケートです。